Tenektepláza (TNK) pro lokalizované pleurální výpotky u pacientů s maligním onemocněním

Design studie bude jako jednocentrová, prospektivní, zaslepená, randomizovaná studie srovnávající infuzi TNKázy versus fyziologický roztok pro léčbu symptomatického lokalizovaného pleurálního výpotku u pacientů s maligním onemocněním. Do této studie budou vhodní pacienti se známou malignitou a symptomatickým lokalizovaným pleurálním výpotkem, kteří jsou odesláni k perkutánní drenáži. Pacienti podstoupí standardní zavedení 8-10 francouzského perkutánního drénu do pleurálního prostoru pod vedením počítačové tomografie nebo ultrazvuku. Pokud dojde k neúplnému odtoku pleurální tekutiny v době počátečního zavedení katétru nebo pokud kontrolní rentgen hrudníku provedený během 24-48 hodin po zavedení hrudní trubice odhalí přetrvávající pleurální tekutinu, bude výpotek považován za lokalizovaný. Po informovaném souhlasu budou pacienti střídavě randomizováni do 3denní kúry s intrapleurální TNKázou nebo injekcí sterilního fyziologického roztoku dvakrát denně. Jak pacient, tak lékař primární péče o pacienta budou zaslepeni, pokud jde o infuzi. Testovaná tekutina bude udržována v pleurálním prostoru minimálně 2 hodiny, než se drenážní hadička vrátí k odsávání. Standardní dávka TNKázy bude 4 mg/60 ml NS. Kontrolní skupina dostane 60 ml NS na každou infuzi. Bude existovat zkřížený design, takže pacienti, u kterých během prvních 2 dnů terapie nedojde k významné drenáži, mohou být převedeni na další infuzi až na další tři dny (podle uvážení poskytovatele primární péče). Pacienti, kteří jsou ve větvi s fyziologickým roztokem, budou tedy převedeni na TNKázu, pokud je přítomen symptomatický přetrvávající reziduální lokulovaný výpotek, a ti, u kterých TNKáza selže, budou převedeni na fyziologický roztok po 2 dnech. To je nezbytné k tomu, aby poskytovatelé primární péče umožnili zařazení svých pacientů do této studie, protože naším standardem péče je používat Activase. Před změnou léčby použijeme mez 2 dny spíše než 3 dny, protože nemůžeme ospravedlnit náklady na ponechání pacientů hospitalizovaných o jeden den navíc v případě neúspěšné terapie vzhledem k extrémně vysokým nákladům na hospitalizaci. Pokud tedy u pacientů nedošlo během prvních 2 dnů léčby kterýmkoli činidlem (fyziologickým roztokem nebo TNKázou) k významné drenáži, může poskytovatel primární péče požádat, aby byl pacient převeden na jiné činidlo. Pokud však v prvních 2 dnech terapie dojde k nějaké, i když neúplné drenáži, požádáme poskytovatele primární péče, aby počkal, dokud nebude provedena kompletní léčba intrapleurálními injekcemi. Předpokládáme, že zapíšeme 40 pacientů během období 18 měsíců.