Тенектеплаза (ТНК) для локализованных плевральных выпотов у пациентов со злокачественными новообразованиями

Дизайн исследования будет представлять собой одноцентровое, проспективное, слепое, рандомизированное исследование, сравнивающее инфузию ТНКазы и физиологического раствора для лечения симптоматического очагового плеврального выпота у пациентов со злокачественными новообразованиями. Пациенты с известным злокачественным новообразованием и симптоматическим локализованным плевральным выпотом, которые направлены на чрескожное дренирование, будут иметь право на участие в этом исследовании. Пациентам будет проведена стандартная установка 8-10 французских чрескожных дренажей в их плевральную полость под контролем компьютерной томографии или ультразвука. Если имеется неполный дренаж плевральной жидкости во время начальной установки катетера или если последующая рентгенография грудной клетки, выполненная в течение 24-48 часов после установки плевральной дренажной трубки, выявляет персистирующую плевральную жидкость, выпот будет считаться локализованным. После получения информированного согласия пациенты будут поочередно рандомизированы на 3-дневный курс внутриплевральных инъекций TNKase два раза в день или стерильного физиологического раствора. И пациент, и лечащий врач пациента не будут осведомлены о инфузионном растворе. Исследуемая жидкость будет храниться в плевральной полости не менее 2 часов, прежде чем дренажная трубка будет возвращена для отсасывания. Стандартная доза ТНКазы составляет 4 мг/60 мл НС. Контрольная группа получала по 60 мл NS на каждую инфузию. Будет перекрестный дизайн, так что пациенты, у которых не будет значительного дренирования в течение первых 2 дней терапии, могут быть переведены на другой инфузионный раствор на срок до трех дополнительных дней (по усмотрению лечащего врача). Таким образом, пациенты, получающие физиологический раствор, будут переведены на ТНКазу при наличии симптоматического персистирующего остаточного очагового выпота, а те, у кого ТНКаза окажется неэффективной, будут переведены на физиологический раствор через 2 дня. Это необходимо для того, чтобы поставщики первичной медико-санитарной помощи разрешили включить своих пациентов в это исследование, поскольку наш стандарт лечения заключается в использовании Activase. Мы будем использовать отсечку в 2 дня, а не в 3 дня перед сменой терапии, потому что мы не можем оправдать расходы на госпитализацию пациентов на дополнительный день перед лицом неудачной терапии, учитывая чрезвычайно высокую стоимость госпитализации. Таким образом, если у пациентов не было значительного дренажа в первые 2 дня терапии каким-либо препаратом (физиологическим раствором или ТНКазой), лечащий врач может попросить перевести пациента на другой препарат. Однако при наличии некоторого, хотя и неполного, дренирования в первые 2 дня терапии мы попросим лечащего врача подождать, пока не будет проведен полный курс внутриплевральных инъекций. Мы ожидаем зарегистрировать 40 пациентов в течение 18 месяцев.