Tenecteplase (TNK) per versamenti pleurici loculati in pazienti con tumore maligno

Il disegno dello studio sarà come uno studio monocentrico, prospettico, in cieco, randomizzato che confronta l'infusione di TNKase rispetto a soluzione salina per il trattamento del versamento pleurico loculato sintomatico in pazienti con tumore maligno. I pazienti con malignità nota e versamento pleurico loculato sintomatico che vengono indirizzati al drenaggio percutaneo saranno eleggibili per questo studio. I pazienti saranno sottoposti a posizionamento standard di un drenaggio percutaneo francese 8-10 nel loro spazio pleurico sotto tomografia computerizzata o guida ecografica. Se c'è un drenaggio incompleto del liquido pleurico al momento del posizionamento iniziale del catetere o se la radiografia del torace di follow-up eseguita entro 24-48 ore dal posizionamento del tubo toracico rivela liquido pleurico persistente, il versamento sarà considerato loculato. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno alternativamente randomizzati a un corso di 3 giorni di TNKasi intrapleurica due volte al giorno o iniezioni di soluzione salina sterile. Sia il paziente che il medico di base del paziente saranno accecati dall'infuso. Il fluido di prova verrà mantenuto con lo spazio pleurico per un minimo di 2 ore prima che il tubo di drenaggio venga rimesso in aspirazione. La dose standard di TNKase sarà di 4 mg/60 ml di NS. Il gruppo di controllo riceverà 60 ml di NS per ogni infusione. Ci sarà un progetto cross-over in modo che i pazienti che non riescono ad avere un drenaggio significativo durante i primi 2 giorni di terapia possano passare all'altro infuso per un massimo di altri tre giorni (a discrezione del medico di base). Pertanto, i pazienti che si trovano nel braccio con soluzione salina passeranno a TNKase se è presente un versamento loculato residuo persistente sintomatico e coloro che falliscono TNKase passeranno a soluzione salina dopo 2 giorni. Ciò è necessario affinché i fornitori di cure primarie consentano ai loro pazienti di essere arruolati in questo studio poiché il nostro standard di cura prevede l'uso di Activase. Utilizzeremo un limite di 2 giorni anziché 3 giorni prima di cambiare terapia perché non possiamo giustificare la spesa per mantenere i pazienti ricoverati per un giorno in più a fronte di una terapia fallita dato il costo estremamente elevato del ricovero. Pertanto, se i pazienti non hanno avuto un drenaggio significativo nei primi 2 giorni di terapia con uno dei due agenti (soluzione fisiologica o TNKase), il medico di base può richiedere che il paziente passi all'altro agente. Tuttavia, se c'è un drenaggio, anche se incompleto, nei primi 2 giorni di terapia, chiederemo al medico di base di attendere fino a quando non sarà stato eseguito un ciclo completo di iniezioni intrapleuriche. Prevediamo di arruolare 40 pazienti durante un periodo di 18 mesi.