Tenecteplase (TNK) voor gelokaliseerde pleurale effusies bij patiënten met maligniteit

De opzet van de proef zal zijn als een single-center, prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde studie waarin de infusie van TNKase wordt vergeleken met zoutoplossing voor de behandeling van symptomatische gelokaliseerde pleurale effusie bij patiënten met maligniteit. Patiënten met een bekende maligniteit en symptomatische gelokaliseerde pleurale effusie die zijn doorverwezen voor percutane drainage komen in aanmerking voor dit onderzoek. Patiënten ondergaan standaard plaatsing van een 8-10 french percutane drain in hun pleurale ruimte onder computertomografie of echografie. Als er een onvolledige drainage van het pleurale vocht is op het moment van de eerste plaatsing van de katheter of als een follow-up thoraxradiografie die binnen 24-48 uur na het plaatsen van de thoraxdrainage wordt uitgevoerd, hardnekkig pleuraal vocht aantoont, wordt de effusie als gelokaliseerd beschouwd. Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten afwisselend worden gerandomiseerd naar een 3-daagse kuur van tweemaal daags intrapleuraal TNKase of steriele zoutoplossing-injecties. Zowel de patiënt als de huisarts van de patiënt zullen verblind zijn met betrekking tot het infuus. De testvloeistof wordt minimaal 2 uur in de pleuraholte gehouden voordat de drainagebuis weer wordt afgezogen. De standaarddosis TNKase is 4 mg/60 ml NS. De controlegroep krijgt voor elke infusie 60 ml NS. Er zal een cross-over-ontwerp zijn, zodat patiënten die tijdens de eerste 2 dagen van de therapie geen significante drainage hebben, kunnen worden overgeschakeld op het andere infuus gedurende maximaal drie extra dagen (naar goeddunken van de eerstelijnszorgverlener). Patiënten die in de zoutoplossing-arm zitten, worden dus overgeschakeld op TNKase als er een symptomatische aanhoudende resterende gelokaliseerde effusie is en degenen bij wie TNKase niet werkt, worden na 2 dagen overgeschakeld op zoutoplossing. Dit is nodig om ervoor te zorgen dat eerstelijnszorgverleners hun patiënten kunnen laten deelnemen aan deze studie, aangezien onze zorgstandaard het gebruik van Activase is. We zullen een grens van 2 dagen gebruiken in plaats van 3 dagen voordat van therapie wordt gewisseld, omdat we de kosten van het een extra dag in het ziekenhuis houden van patiënten in het geval van een mislukte therapie niet kunnen rechtvaardigen, gezien de extreem hoge kosten van ziekenhuisopname. Daarom, als patiënten geen significante drainage hebben gehad in de eerste 2 dagen van de behandeling met een van de middelen (zoutoplossing of TNKase), kan de eerstelijnszorgverlener vragen dat de patiënt wordt overgezet naar het andere middel. Als er echter enige, zij het onvolledige, drainage is in de eerste 2 dagen van de therapie, zullen we de eerstelijnszorgverlener vragen te wachten tot een volledige kuur met intrapleurale injecties is uitgevoerd. We verwachten 40 patiënten te kunnen inschrijven gedurende een periode van 18 maanden.