Tenecteplasa (TNK) para derrames pleurales loculados en pacientes con malignidad

El diseño del ensayo será un ensayo aleatorizado, prospectivo, ciego, de un solo centro que compare la infusión de TNKase versus solución salina para el tratamiento del derrame pleural loculado sintomático en pacientes con neoplasias malignas. Los pacientes con malignidad conocida y derrame pleural loculado sintomático que son remitidos para drenaje percutáneo serán elegibles para este estudio. Los pacientes se someterán a la colocación estándar de un drenaje percutáneo francés de 8-10 en su espacio pleural bajo guía de tomografía computarizada o ultrasonido. Si hay un drenaje incompleto del líquido pleural en el momento de la colocación inicial del catéter o si la radiografía de tórax de seguimiento realizada dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la colocación del tubo torácico revela líquido pleural persistente, se considerará que el derrame está loculado. Después del consentimiento informado, los pacientes se aleatorizarán alternativamente a un curso de 3 días de TNKasa intrapleural dos veces al día o inyecciones de solución salina estéril. Tanto el paciente como el médico de atención primaria del paciente no conocerán la infusión. El líquido de prueba se mantendrá en el espacio pleural durante un mínimo de 2 horas antes de que el tubo de drenaje se vuelva a succionar. La dosis estándar de TNKase será de 4 mg/60 ml NS. El grupo control recibirá 60 ml de NS por cada infusión. Habrá un diseño cruzado para que los pacientes que no tengan un drenaje significativo durante los primeros 2 días de terapia puedan cambiarse a la otra infusión por hasta tres días adicionales (a discreción del proveedor de atención primaria). Por lo tanto, los pacientes que están en el brazo de solución salina se cambiarán a TNKase si hay un derrame loculado residual persistente sintomático y aquellos que fallan con TNKase se cambiarán a solución salina después de 2 días. Esto es necesario para que los proveedores de atención primaria permitan que sus pacientes se inscriban en este estudio, ya que nuestro estándar de atención es usar Activase. Usaremos un límite de 2 días en lugar de 3 días antes de cambiar la terapia porque no podemos justificar el gasto de mantener a los pacientes hospitalizados por un día adicional ante una terapia fallida dado el costo extremadamente alto de la hospitalización. Por lo tanto, si los pacientes no han tenido drenaje significativo en los primeros 2 días de terapia con cualquiera de los agentes (solución salina o TNKase), el proveedor de atención primaria puede solicitar que el paciente pase al otro agente. Sin embargo, si hay algún drenaje, aunque incompleto, en los primeros 2 días de terapia, le pediremos al proveedor de atención primaria que espere hasta que se haya realizado un ciclo completo de inyecciones intrapleurales. Esperamos inscribir a 40 pacientes durante un período de 18 meses.