網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫を治療するための Rescue Lucentis を含む Ozurdex
2015年2月19日 更新者：Brian Burke, MPH
網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫を治療するためのレスキューラニビズマブを含むデキサメタゾンインプラント
この研究は、網膜静脈分枝閉塞または網膜中心静脈閉塞に続発する黄斑浮腫の治療において、デキサメタゾンインプラントとレスキュー硝子体内ラニビズマブと毎月のラニビズマブ硝子体内投与を比較することを目的としています。
これは、レスキュー ラニビズマブを併用したデキサメタゾン インプラントは、毎月のラニビズマブ単独と比較して、6 か月後の最高矯正視力が劣るという帰無仮説に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
必要に応じてデキサメタゾン硝子体内インプラント（DEX インプラント; OZURDEX、Allergan, Inc.、カリフォルニア州アーバイン）およびラニビズマブ（Lucentis、Genentech, Inc.、カリフォルニア州サウスサンフランシスコ）：
- 患者は 0 日目にデキサメタゾン硝子体内インプラント注射を受けます。注射手順は以前に説明した手順と同じです。8、19、20 局所テトラカイン点滴が行われ、眼瞼鏡が挿入され、その後 5% ポビドン ヨード点滴が行われます。 2% リドカインの結膜下注射後、カスタマイズされた使い捨ての 22 ゲージ アプリケーターを使用して、毛様体扁平部を通して 0.7mg DEX インプラントが挿入されます。 患者は手術後 3 日間、1 日 4 回、局所眼科用抗生物質で治療されます。
- 毎月1回、2回、3回、5回目の来院時に、その来院中の黄斑SD-OCTで中心窩の平均厚さが250μm以上であるか、最良矯正視力が20/40以下である場合、患者はラニビズマブの硝子体内注射を受ける。 注入手順は次のセクションで説明します。
- 月に一度の訪問 4 で、その訪問中の黄斑 SD-OCT で中心窩の平均厚さが 250 μm 以上であるか、最良矯正視力が 20/40 以下である場合、患者はデキサメタゾン硝子体内インプラント注射を受けます。
毎月のラニビズマブ (Lucentis、Genentech, Inc.、カリフォルニア州サウスサンフランシスコ) グループ:
- 患者は0日目にラニビズマブの硝子体内注射を受けます。 次回の来院ごとに、患者はラニビズマブの硝子体内注射を受けます。 このプロトコルでは、治療間の 30 日の間隔を表すために「毎月」という用語が使用されます。 治療間の最小間隔は 25 日です。
- 注射手順は前述したものと同じです。8、19、20 局所テトラカイン点滴が行われ、眼瞼鏡が挿入され、その後 5% ポビドン ヨード点滴が行われます。 2% リドカインの結膜下注射後、毛様体扁平部を通して 30 ゲージの針が挿入され、0.5 mg (0.05 mL) の薬剤が注射されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Wills Eye Retina Service
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コンタクト：
- Jessica Jordan
- 電話番号：215-928-3092
- メール：research@midatlanticretina.com
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主任研究者：
- Julia A. Haller, MD
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副調査官：
- Allen Chiang, MD
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副調査官：
- Ehsan Rahimy, MD
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副調査官：
- Allen Ho, MD
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副調査官：
- Sunir Garg, MD
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副調査官：
- Carl Regillo, MD
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副調査官：
- Marc Spirn, MD
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副調査官：
- Sonia Mehta, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 18歳から90歳までの男性または女性
- 女性は、研究登録前に少なくとも 12 か月間閉経後であるか、外科的に不妊でなければなりません。 妊娠する可能性のある女性は、最初の治療前 14 日以内に血清妊娠検査が陰性であり、最後の注射中および注射後少なくとも 120 日間は効果的な避妊を実施しなければなりません。
- Wills Eye Institute Retina サービス (すべての中部大西洋岸 Retina オフィスを含む) の患者。
- 研究に参加できるほど健康であること。
- 研究への参加に喜んで同意できる。
- 網膜静脈閉塞症:
- 症状が出てから2週間以内に診断されなければならない
- 20/40 から 20/320 の間の初診時の最高矯正視力 (BCVA)
- デキサメタゾンインプラントまたはラニビズマブの硝子体内注射に禁忌はない
- Spectral Domain-OCT で中心窩の厚さが 250 μm を超える
除外基準:
- 診断前の症状の持続期間は不明。
- 以前に硝子体内デキサメタゾンまたは抗VEGFまたはグリッドレーザーの治療歴のある患者。
- 糖尿病性網膜症の患者。
- 加齢黄斑変性症の患者さん。
- 視神経障害のある患者。
- 網膜剥離または網膜剥離の既往歴のある患者。
- 顕著な網膜上膜を有する患者。
- 脈絡膜血管新生の既往歴のある患者。
- ハンフリー視野検査で視野喪失が記録された緑内障患者、または研究対象の眼のIOPを制御するために2種類以上の薬剤を必要とする高眼圧症患者。
- 臨床的に重大な中膜混濁のある患者。
- 全身ステロイドを使用している、または使用を予定している患者。
- コントロールされていない全身疾患を患っている患者。
- 無水晶体または前房眼内レンズを有する患者。
- 虹彩、椎間板、または網膜に活動性の血管新生がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：月刊ラニビズマブ
• 患者は 0 日目にラニビズマブの硝子体内注射を受けます。
次回の来院ごとに、患者はラニビズマブの硝子体内注射を受けます。
このプロトコルでは、治療間の 30 日の間隔を表すために「毎月」という用語が使用されます。
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治療間隔は30日
他の名前：
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実験的：デキサメタゾン硝子体内インプラント
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患者は必要に応じてデキサメタゾンインプラントとラニビズマブを受けます。
ラニビズマブとレスキュー ラニビズマブを含むデキサメタゾン インプラントとの間で比較が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠：6ヵ月
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• 主要結果: 最良矯正視力スコアのベースラインからの平均変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心窩の厚さ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。