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Ozurdex com Rescue Lucentis para tratamento de edema macular secundário à oclusão da veia da retina

19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Brian Burke, MPH

Implante de Dexametasona com Ranibizumabe de Resgate para Tratamento de Edema Macular Secundário à Oclusão de Veia da Retina

Este estudo visa comparar o implante de dexametasona com ranibizumabe intravítreo de resgate ao ranibizumabe intravítreo mensal para o tratamento de edema macular secundário à oclusão de ramo ou veia central da retina. Isso se baseia na hipótese nula de que o implante de dexametasona com ranibizumabe de resgate apresenta melhor acuidade visual corrigida inferior aos seis meses em comparação com o ranibizumabe mensal sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Implante intravítreo de dexametasona (implante DEX; OZURDEX, Allergan, Inc., Irvine, CA) e Ranibizumabe (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) conforme necessário grupo:

  • Os pacientes receberão uma injeção de implante intravítreo de dexametasona no dia 0. O procedimento de injeção será idêntico aos descritos anteriormente.8,19,20 Serão administradas gotas tópicas de tetracaína, inserido um espéculo palpebral e, em seguida, gotas de iodopovidona a 5%. Após a injeção subconjuntival de lidocaína a 2%, o implante DEX 0,7 mg será inserido através da pars plana usando um aplicador personalizado de calibre 22 de uso único. Os pacientes serão tratados com antibióticos oftálmicos tópicos quatro vezes ao dia por três dias após o procedimento.
  • Durante as visitas mensais 1,2,3 e 5, os pacientes receberão uma injeção intravítrea de ranibizumabe se a mácula SD-OCT durante essa visita mostrar espessura média da fóvea ≥ 250 μm ou a acuidade visual melhor corrigida for 20/40 ou pior. O procedimento de injeção é descrito na próxima seção.
  • Durante a visita mensal 4, os pacientes receberão uma injeção de implante intravítreo de dexametasona se a mácula SD-OCT durante essa visita mostrar espessura foveal central média ≥ 250 μm ou a acuidade visual melhor corrigida for 20/40 ou pior.

Grupo mensal de Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA):

  • Os pacientes receberão uma injeção intravítrea de ranibizumabe no dia 0. Durante cada uma das outras visitas, os pacientes receberão uma injeção intravítrea de ranibizumabe. O protocolo usará o termo "mensalmente" para representar um intervalo de 30 dias entre os tratamentos. O intervalo mínimo entre os tratamentos pode ser de 25 dias.
  • Os procedimentos de injeção serão idênticos aos descritos anteriormente.8,19,20 Serão administradas gotas tópicas de tetracaína, inserido um espéculo palpebral e, em seguida, gotas de iodopovidona a 5%. Após injeção subconjuntival de lidocaína a 2%, uma agulha calibre 30 será inserida através da pars plana e 0,5 mg (0,05mL) da droga injetada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Wills Eye Retina Service
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia A. Haller, MD
        • Subinvestigador:
          • Allen Chiang, MD
        • Subinvestigador:
          • Ehsan Rahimy, MD
        • Subinvestigador:
          • Allen Ho, MD
        • Subinvestigador:
          • Sunir Garg, MD
        • Subinvestigador:
          • Carl Regillo, MD
        • Subinvestigador:
          • Marc Spirn, MD
        • Subinvestigador:
          • Sonia Mehta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Homens ou mulheres de 18 a 90 anos
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo ou cirurgicamente estéreis. As mulheres grávidas em potencial devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento e praticar métodos contraceptivos eficazes durante e pelo menos 120 dias após a última dose da injeção.
  • Paciente do serviço de retina do Wills Eye Institute, incluindo todos os consultórios de retina do Mid-Atlantic.
  • Saudável o suficiente para participar do estudo.
  • Disposto e capaz de consentir a participação no estudo.
  • Oclusão da veia da retina:
  • Deve ser diagnosticado dentro de duas semanas após o início dos sintomas
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) na apresentação inicial entre 20/40 e 20/320
  • Sem contra-indicações para injeção intravítrea de implante de dexametasona ou ranibizumabe
  • Espessura foveal central maior que 250 m no Domínio Espectral-OCT

Critério de exclusão:

  • Duração desconhecida dos sintomas antes do diagnóstico.
  • Pacientes com qualquer história prévia de dexametasona intravítrea ou anti-VEGF ou grid laser.
  • Pacientes com retinopatia diabética.
  • Pacientes com degeneração macular relacionada à idade.
  • Pacientes com neuropatia óptica.
  • Pacientes com descolamento de retina ou história de descolamento de retina.
  • Pacientes com membrana epirretiniana significativa.
  • Pacientes com história de neovascularização de coróide.
  • Pacientes com glaucoma com perda de campo visual documentada em um teste de Campo Visual de Humphrey ou hipertensão ocular que requerem mais de 2 medicamentos para controlar a PIO no olho do estudo.
  • Pacientes com opacidade de mídia clinicamente significativa.
  • Pacientes usando ou antecipando o uso de esteroides sistêmicos.
  • Pacientes com qualquer doença sistêmica não controlada.
  • Pacientes com afacia ou lente intraocular de câmara anterior.
  • Pacientes com neovascularização ativa da íris, disco ou retina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ranibizumabe Mensal
• Os pacientes receberão uma injeção intravítrea de ranibizumabe no dia 0. Durante cada uma das outras visitas, os pacientes receberão uma injeção intravítrea de ranibizumabe. O protocolo usará o termo "mensalmente" para representar um intervalo de 30 dias entre os tratamentos.
Medicamento: Ranibizumabe Mensal
30 dias entre tratamentos
Outros nomes:
  • Ranibizumabe
Experimental: Implante intravítreo de dexametasona
  • Os pacientes receberão uma injeção de implante intravítreo de dexametasona no dia 0.
  • Durante as visitas mensais 1,2,3 e 5, os pacientes receberão uma injeção intravítrea de ranibizumabe se a mácula SD-OCT durante essa visita mostrar espessura média da fóvea ≥ 250 μm ou a acuidade visual melhor corrigida for 20/40 ou pior. O procedimento de injeção é descrito na próxima seção.
  • Durante a visita mensal 4, os pacientes receberão uma injeção de implante intravítreo de dexametasona se a mácula SD-OCT durante essa visita mostrar espessura foveal central média ≥ 250 μm ou a acuidade visual melhor corrigida for 20/40 ou pior.
Medicamento: Implante intravítreo de dexametasona
Os pacientes receberão um implante de Dexametasona e ranibizumabe, conforme necessário. Será feita uma comparação entre implante de ranibizumabe e Dexametasona com ranibizumabe de resgate.
Outros nomes:
  • Ozurdex - Allergan
  • Ranibizumabe - Genentech

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 6 meses
• Desfecho primário: alteração média desde a linha de base no melhor escore de acuidade visual corrigida
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura Foveal
Prazo: 6 meses
  • Mudança absoluta média da linha de base na espessura da fóvea central,
  • Proporção de indivíduos com espessura foveal central de 250m
  • Mudança média no fluido e na espessura da fóvea central no quadro de tempo OCT
  • Proporção de indivíduos que ganham pelo menos 15 letras na pontuação BCVA
  • Proporção de indivíduos que perdem menos de 15 letras na pontuação BCVA
  • A incidência de eventos adversos oculares e sistêmicos
  • Mudança média da linha de base no NEI VFQ 25 perto das atividades
  • Mudança média desde a linha de base nas atividades a distância do NEI VFQ 25
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brian Burke, MPH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WE IRB# 11-122

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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