Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ozurdex med Rescue Lucentis för behandling av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion

19 februari 2015 uppdaterad av: Brian Burke, MPH

Dexametasonimplantat med räddningsranibizumab för behandling av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion

Denna studie syftar till att jämföra dexametasonimplantat med räddningsintravitrealt ranibizumab med intravitrealt ranibizumab per månad för behandling av makulaödem sekundärt till gren eller central retinal venocklusion. Detta är baserat på nollhypotesen att dexametasonimplantat med räddningsranibizumab har sämre bäst korrigerade synskärpa efter sex månader jämfört med enbart ranibizumab per månad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexametason intravitrealt implantat (DEX-implantat; OZURDEX, Allergan, Inc., Irvine, CA) och Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) efter behov:

  • Patienterna kommer att få en intravitreal injektion av dexametason-implantat vid dag 0. Injektionsproceduren kommer att vara identisk med de tidigare beskrivna.8,19,20 Topikala tetrakaindroppar kommer att ges, ett lockspekulum sätts in och sedan ges 5 % povidonjoddroppar. Efter subkonjunktival injektion av 2 % lidokain, kommer 0,7 mg DEX-implantatet att föras in genom pars plana med en anpassad engångsapplikator 22-gauge. Patienterna kommer att behandlas med topikala oftalmiska antibiotika fyra gånger dagligen i tre dagar efter ingreppet.
  • Under månatliga besök 1, 2, 3 och 5 kommer patienterna att få en intravitreal injektion med ranibizumab om macula SD-OCT under det besöket visar en genomsnittlig tjocklek på central foveal ≥ 250 μm eller den bäst korrigerade synskärpan är 20/40 eller sämre. Injektionsproceduren beskrivs i nästa avsnitt.
  • Under det månatliga besök 4 kommer patienter att få en intravitreal injektion av dexametasonimplantat om macula SD-OCT under det besöket visar en medeltjocklek på central foveal ≥ 250 μm eller den bäst korrigerade synskärpan är 20/40 eller sämre.

Månatlig Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) grupp:

  • Patienterna kommer att få en ranibizumab intravitreal injektion på dag 0. Under varje annat besök kommer patienterna att få en intravitreal injektion med ranibizumab. Protokollet kommer att använda termen "månadsvis" för att representera ett 30-dagarsintervall mellan behandlingarna. Det minsta intervallet mellan behandlingarna kan vara 25 dagar.
  • Injektionsprocedurerna kommer att vara identiska med de tidigare beskrivna.8,19,20 Topikala tetrakaindroppar kommer att ges, ett lockspekulum sätts in och sedan ges 5 % povidonjoddroppar. Efter subkonjunktival injektion av 2 % lidokain kommer en 30-gauge nål att föras in genom pars plana och 0,5 mg (0,05 ml) läkemedel injiceras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Wills Eye Retina Service
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julia A. Haller, MD
        • Underutredare:
          • Allen Chiang, MD
        • Underutredare:
          • Ehsan Rahimy, MD
        • Underutredare:
          • Allen Ho, MD
        • Underutredare:
          • Sunir Garg, MD
        • Underutredare:
          • Carl Regillo, MD
        • Underutredare:
          • Marc Spirn, MD
        • Underutredare:
          • Sonia Mehta, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • 18 till 90 år gamla män eller kvinnor
  • Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 12 månader innan studieregistrering, eller kirurgiskt sterila. Potentiella fertila kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före den första behandlingen och använda effektiv preventivmetod under och minst 120 dagar efter den sista injektionsdosen.
  • Patient från Wills Eye Institute Retina-tjänst, inklusive alla Mid-Atlantic Retina-kontor.
  • Frisk nog att delta i studien.
  • Vill och kan samtycka till deltagande i studien.
  • retinal venocklusion:
  • Måste diagnostiseras inom två veckor efter symtomdebut
  • Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) vid första presentationen mellan 20/40 och 20/320
  • Inga kontraindikationer för intravitreal injektion av dexametasonimplantat eller ranibizumab
  • Central foveal tjocklek större än 250 m på Spectral Domain-OCT

Exklusions kriterier:

  • Okänd varaktighet av symtom före diagnos.
  • Patienter med någon historia av tidigare intravitreal dexametason eller anti-VEGF eller rutnätslaser.
  • Patienter med diabetisk retinopati.
  • Patienter med åldersrelaterad makuladegeneration.
  • Patienter med optisk neuropati.
  • Patienter med näthinneavlossning eller historia av näthinneavlossning.
  • Patienter med ett betydande epiretinalt membran.
  • Patienter med en historia av koroidal neovaskularisering.
  • Patienter med glaukom med synfältsförlust dokumenterad på ett Humphrey synfältstest eller okulär hypertoni som kräver mer än 2 mediciner för att kontrollera IOP i studieögat.
  • Patienter med en kliniskt signifikant mediaopacitet.
  • Patienter som använder eller förväntar sig att använda systemiska steroider.
  • Patienter med någon okontrollerad systemisk sjukdom.
  • Patienter med afaki eller främre kammarens intraokulära lins.
  • Patienter med aktiv neovaskularisering av iris, disk eller näthinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab varje månad
• Patienterna kommer att få en ranibizumab intravitreal injektion på dag 0. Under varje annat besök kommer patienterna att få en intravitreal injektion med ranibizumab. Protokollet kommer att använda termen "månadsvis" för att representera ett 30-dagarsintervall mellan behandlingarna.
Läkemedel: Ranibizumab varje månad
30 dagar mellan behandlingarna
Andra namn:
  • Ranibizumab
Experimentell: Dexametason intravitrealt implantat
  • Patienterna kommer att få en intravitreal implantatinjektion med dexametason på dag 0.
  • Under månatliga besök 1, 2, 3 och 5 kommer patienterna att få en intravitreal injektion med ranibizumab om macula SD-OCT under det besöket visar en genomsnittlig tjocklek på central foveal ≥ 250 μm eller den bäst korrigerade synskärpan är 20/40 eller sämre. Injektionsproceduren beskrivs i nästa avsnitt.
  • Under det månatliga besök 4 kommer patienter att få en intravitreal injektion av dexametasonimplantat om macula SD-OCT under det besöket visar en medeltjocklek på central foveal ≥ 250 μm eller den bäst korrigerade synskärpan är 20/40 eller sämre.
Läkemedel: Dexametason intravitrealt implantat
Patienterna kommer att få ett dexametasonimplantat och ranibizumab vid behov. En jämförelse kommer att göras mellan ranibizumab och dexametasonimplantat med räddningsranibizumab.
Andra namn:
  • Ozurdex - Allergan
  • Ranibizumab - Genentech

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 6 månader
• Primärt utfall: Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foveal tjocklek
Tidsram: 6 månader
  • Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i central foveal tjocklek,
  • Andel försökspersoner med en central foveal tjocklek 250m
  • Genomsnittlig förändring i vätska och central foveal tjocklek på OCT Time Frame
  • Andel ämnen som får minst 15 bokstäver i BCVA-poäng
  • Andel försökspersoner som förlorar färre än 15 bokstäver i BCVA-poäng
  • Incidensen av okulära och systemiska biverkningar
  • Genomsnittlig förändring från baslinjen i NEI VFQ 25 nära aktiviteter
  • Genomsnittlig förändring från baslinjen i NEI VFQ 25 distansaktiviteter
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brian Burke, MPH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

20 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WE IRB# 11-122

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinal venocklusion

Kliniska prövningar på Ranibizumab varje månad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera