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Ozurdex con Rescue Lucentis para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana

19 de febrero de 2015 actualizado por: Brian Burke, MPH

Implante de dexametasona con ranibizumab de rescate para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana

Este estudio busca comparar el implante de dexametasona con ranibizumab intravítreo de rescate con ranibizumab intravítreo mensual para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de una rama o de la vena central de la retina. Esto se basa en la hipótesis nula de que el implante de dexametasona con ranibizumab de rescate tiene una agudeza visual mejor corregida inferior a los seis meses en comparación con ranibizumab mensual solo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Implante intravítreo de dexametasona (implante DEX; OZURDEX, Allergan, Inc., Irvine, CA) y ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) según sea necesario grupo:

  • Los pacientes recibirán una inyección de implante intravítreo de dexametasona el día 0. El procedimiento de inyección será idéntico al descrito anteriormente.8,19,20 Se administrarán gotas tópicas de tetracaína, se insertará un espéculo en la tapa y luego se administrarán gotas de povidona yodada al 5 %. Después de la inyección subconjuntival de lidocaína al 2 %, se insertará el implante DEX de 0,7 mg a través de la pars plana con un aplicador personalizado de calibre 22 de un solo uso. Los pacientes serán tratados con antibióticos oftálmicos tópicos cuatro veces al día durante tres días después del procedimiento.
  • Durante las visitas mensuales 1, 2, 3 y 5, los pacientes recibirán una inyección intravítrea de ranibizumab si la SD-OCT de la mácula durante esa visita muestra un grosor foveal central medio ≥ 250 μm o la agudeza visual mejor corregida es 20/40 o peor. El procedimiento de inyección se describe en la siguiente sección.
  • Durante la visita mensual 4, los pacientes recibirán una inyección de implante intravítreo de dexametasona si la SD-OCT de la mácula durante esa visita muestra un grosor foveal central medio ≥ 250 μm o la agudeza visual mejor corregida es 20/40 o peor.

Grupo de Ranibizumab mensual (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA):

  • Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de ranibizumab el día 0. Durante cada visita, los pacientes recibirán una inyección intravítrea de ranibizumab. El protocolo utilizará el término "mensual" para representar un intervalo de 30 días entre tratamientos. El intervalo mínimo entre tratamientos puede ser de 25 días.
  • Los procedimientos de inyección serán idénticos a los descritos anteriormente.8,19,20 Se administrarán gotas tópicas de tetracaína, se insertará un espéculo en la tapa y luego se administrarán gotas de povidona yodada al 5 %. Después de la inyección subconjuntival de lidocaína al 2 %, se insertará una aguja de calibre 30 a través de la pars plana y se inyectarán 0,5 mg (0,05 ml) del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Wills Eye Retina Service
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julia A. Haller, MD
        • Sub-Investigador:
          • Allen Chiang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ehsan Rahimy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Allen Ho, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sunir Garg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carl Regillo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marc Spirn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sonia Mehta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Hombres o mujeres de 18 a 90 años
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio o estériles quirúrgicamente. Las mujeres potencialmente fértiles deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento y practicar métodos anticonceptivos efectivos durante y al menos 120 días después de la última dosis de la inyección.
  • Paciente del servicio de Retina de Wills Eye Institute, incluidas todas las oficinas de Retina del Atlántico Medio.
  • Lo suficientemente saludable para participar en el estudio.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Oclusión de la vena de la retina:
  • Debe ser diagnosticado dentro de las dos semanas posteriores al inicio de los síntomas.
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la presentación inicial entre 20/40 y 20/320
  • Sin contraindicaciones para la inyección intravítrea de implante de dexametasona o ranibizumab
  • Grosor foveal central superior a 250 m en Spectral Domain-OCT

Criterio de exclusión:

  • Duración desconocida de los síntomas antes del diagnóstico.
  • Pacientes con antecedentes de dexametasona intravítrea previa o anti-VEGF o láser de rejilla.
  • Pacientes con retinopatía diabética.
  • Pacientes con degeneración macular relacionada con la edad.
  • Pacientes con una neuropatía óptica.
  • Pacientes con desprendimiento de retina o antecedentes de desprendimiento de retina.
  • Pacientes con una membrana epirretiniana importante.
  • Pacientes con antecedentes de neovascularización coroidea.
  • Pacientes con glaucoma con pérdida del campo visual documentada en una prueba de campo visual de Humphrey o hipertensión ocular que requieran más de 2 medicamentos para controlar la PIO en el ojo del estudio.
  • Pacientes con una opacidad media clínicamente significativa.
  • Pacientes que usan o anticipan usar esteroides sistémicos.
  • Pacientes con alguna enfermedad sistémica no controlada.
  • Pacientes con afaquia o lente intraocular de cámara anterior.
  • Pacientes con neovascularización activa del iris, disco o retina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ranibizumab mensual
• Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de ranibizumab el día 0. Durante cada visita, los pacientes recibirán una inyección intravítrea de ranibizumab. El protocolo utilizará el término "mensual" para representar un intervalo de 30 días entre tratamientos.
Droga: Ranibizumab mensual
30 días entre tratamientos
Otros nombres:
  • Ranibizumab
Experimental: Implante intravítreo de dexametasona
  • Los pacientes recibirán una inyección de implante intravítreo de dexametasona el día 0.
  • Durante las visitas mensuales 1, 2, 3 y 5, los pacientes recibirán una inyección intravítrea de ranibizumab si la SD-OCT de la mácula durante esa visita muestra un grosor foveal central medio ≥ 250 μm o la agudeza visual mejor corregida es 20/40 o peor. El procedimiento de inyección se describe en la siguiente sección.
  • Durante la visita mensual 4, los pacientes recibirán una inyección de implante intravítreo de dexametasona si la SD-OCT de la mácula durante esa visita muestra un grosor foveal central medio ≥ 250 μm o la agudeza visual mejor corregida es 20/40 o peor.
Droga: Implante intravítreo de dexametasona
Los pacientes recibirán un implante de dexametasona y ranibizumab, según sea necesario. Se realizará una comparación entre ranibizumab e implante de Dexametasona con ranibizumab de rescate.
Otros nombres:
  • Ozurdex - Allergan®
  • Ranibizumab - Genentech

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
• Resultado primario: cambio medio desde el inicio en la mejor puntuación de agudeza visual corregida
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor foveal
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Cambio absoluto medio desde el inicio en el grosor foveal central,
  • Proporción de sujetos con un espesor foveal central 250m
  • Cambio medio en el líquido y el espesor foveal central en OCT Time Frame
  • Proporción de sujetos que obtienen al menos 15 letras en la puntuación BCVA
  • Proporción de sujetos que pierden menos de 15 letras en la puntuación BCVA
  • La incidencia de eventos adversos oculares y sistémicos
  • Cambio medio desde la línea de base en el NEI VFQ 25 actividades cercanas
  • Cambio medio desde el inicio en las actividades de distancia NEI VFQ 25
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brian Burke, MPH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WE IRB# 11-122

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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