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Ozurdex mit Rescue Lucentis zur Behandlung von Makulaödemen infolge eines Netzhautvenenverschlusses

19. Februar 2015 aktualisiert von: Brian Burke, MPH

Dexamethason-Implantat mit Ranibizumab zur Behandlung von Makulaödemen infolge eines Netzhautvenenverschlusses

In dieser Studie soll das Dexamethason-Implantat mit intravitrealem Notfall-Ranibizumab mit monatlichem intravitrealem Ranibizumab zur Behandlung von Makulaödemen infolge eines Ast- oder Zentralvenenverschlusses der Netzhaut verglichen werden. Dies basiert auf der Nullhypothese, dass ein Dexamethason-Implantat mit Notfall-Ranibizumab nach sechs Monaten eine schlechtere bestkorrigierte Sehschärfe aufweist als monatliches Ranibizumab allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravitreales Dexamethason-Implantat (DEX-Implantat; OZURDEX, Allergan, Inc., Irvine, CA) und Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) nach Bedarf Gruppe:

  • Die Patienten erhalten am Tag 0 eine intravitreale Dexamethason-Implantatinjektion. Das Injektionsverfahren ist mit den zuvor beschriebenen identisch.8,19,20 Es werden topische Tetracain-Tropfen verabreicht, ein Deckelspekulum eingeführt und anschließend 5 % Povidon-Jod-Tropfen verabreicht. Nach der subkonjunktivalen Injektion von 2 % Lidocain wird das 0,7 mg DEX-Implantat mit einem maßgeschneiderten 22-Gauge-Applikator zum Einmalgebrauch durch die Pars plana eingeführt. Die Patienten werden nach dem Eingriff drei Tage lang viermal täglich mit topischen Augenantibiotika behandelt.
  • Bei den monatlichen Besuchen 1, 2, 3 und 5 erhalten die Patienten eine intravitreale Ranibizumab-Injektion, wenn das Makula-SD-OCT während dieses Besuchs eine mittlere zentrale Foveadicke ≥ 250 μm zeigt oder die bestkorrigierte Sehschärfe 20/40 oder schlechter beträgt. Der Injektionsvorgang wird im nächsten Abschnitt beschrieben.
  • Während des monatlichen Besuchs 4 erhalten die Patienten eine intravitreale Dexamethason-Implantatinjektion, wenn das Makula-SD-OCT während dieses Besuchs eine mittlere zentrale Foveadicke ≥ 250 μm zeigt oder die bestkorrigierte Sehschärfe 20/40 oder schlechter beträgt.

Monatliche Ranibizumab-Gruppe (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA):

  • Die Patienten erhalten am Tag 0 eine intravitreale Ranibizumab-Injektion. Bei jedem weiteren Besuch erhalten die Patienten eine intravitreale Ranibizumab-Injektion. Im Protokoll wird der Begriff „monatlich“ verwendet, um ein 30-tägiges Intervall zwischen den Behandlungen darzustellen. Der minimale Abstand zwischen den Behandlungen kann 25 Tage betragen.
  • Die Injektionsverfahren sind mit den zuvor beschriebenen identisch.8,19,20 Es werden topische Tetracain-Tropfen verabreicht, ein Deckelspekulum eingeführt und anschließend 5 % Povidon-Jod-Tropfen verabreicht. Nach der subkonjunktivalen Injektion von 2 % Lidocain wird eine 30-Gauge-Nadel durch die Pars plana eingeführt und 0,5 mg (0,05 ml) des Arzneimittels injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Retina Service
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia A. Haller, MD
        • Unterermittler:
          • Allen Chiang, MD
        • Unterermittler:
          • Ehsan Rahimy, MD
        • Unterermittler:
          • Allen Ho, MD
        • Unterermittler:
          • Sunir Garg, MD
        • Unterermittler:
          • Carl Regillo, MD
        • Unterermittler:
          • Marc Spirn, MD
        • Unterermittler:
          • Sonia Mehta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • 18 bis 90 Jahre alte Männer oder Frauen
  • Frauen müssen vor der Studieneinschreibung mindestens 12 Monate postmenopausal oder chirurgisch steril sein. Potenzielle gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und während und mindestens 120 Tage nach der letzten Injektionsdosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Patient des Retina-Dienstes des Wills Eye Institute, einschließlich aller Retina-Büros im mittleren Atlantik.
  • Gesund genug, um an der Studie teilzunehmen.
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Verschluss einer Netzhautvene:
  • Die Diagnose muss innerhalb von zwei Wochen nach Auftreten der Symptome gestellt werden
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) bei Erstvorstellung zwischen 20/40 und 20/320
  • Keine Kontraindikationen für die intravitreale Injektion von Dexamethasonimplantat oder Ranibizumab
  • Dicke der zentralen Fovea größer als 250 m im Spectral Domain-OCT

Ausschlusskriterien:

  • Unbekannte Dauer der Symptome vor der Diagnose.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von intravitrealem Dexamethason oder Anti-VEGF oder Grid-Laser.
  • Patienten mit diabetischer Retinopathie.
  • Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration.
  • Patienten mit einer Optikusneuropathie.
  • Patienten mit einer Netzhautablösung oder einer Netzhautablösung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer signifikanten epiretinalen Membran.
  • Patienten mit einer choroidalen Neovaskularisation in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Glaukom und Gesichtsfeldverlust, dokumentiert durch einen Humphrey-Gesichtsfeldtest, oder Augenhypertonie, die mehr als zwei Medikamente zur Kontrolle des Augeninnendrucks im Studienauge benötigen.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Medientrübung.
  • Patienten, die systemische Steroide verwenden oder beabsichtigen, diese zu verwenden.
  • Patienten mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung.
  • Patienten mit Aphakie oder Vorderkammer-Intraokularlinse.
  • Patienten mit aktiver Neovaskularisation der Iris, Bandscheibe oder Netzhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monatliches Ranibizumab
• Die Patienten erhalten am Tag 0 eine intravitreale Ranibizumab-Injektion. Bei jedem weiteren Besuch erhalten die Patienten eine intravitreale Ranibizumab-Injektion. Im Protokoll wird der Begriff „monatlich“ verwendet, um ein 30-tägiges Intervall zwischen den Behandlungen darzustellen.
Arzneimittel: Monatliches Ranibizumab
30 Tage zwischen den Behandlungen
Andere Namen:
  • Ranibizumab
Experimental: Intravitreales Dexamethason-Implantat
  • Die Patienten erhalten am Tag 0 eine intravitreale Dexamethason-Implantatinjektion.
  • Bei den monatlichen Besuchen 1, 2, 3 und 5 erhalten die Patienten eine intravitreale Ranibizumab-Injektion, wenn das Makula-SD-OCT während dieses Besuchs eine mittlere zentrale Foveadicke ≥ 250 μm zeigt oder die bestkorrigierte Sehschärfe 20/40 oder schlechter beträgt. Der Injektionsvorgang wird im nächsten Abschnitt beschrieben.
  • Während des monatlichen Besuchs 4 erhalten die Patienten eine intravitreale Dexamethason-Implantatinjektion, wenn das Makula-SD-OCT während dieses Besuchs eine mittlere zentrale Foveadicke ≥ 250 μm zeigt oder die bestkorrigierte Sehschärfe 20/40 oder schlechter beträgt.
Arzneimittel: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Die Patienten erhalten bei Bedarf ein Dexamethason-Implantat und Ranibizumab. Es wird ein Vergleich zwischen Ranibizumab und Dexamethason-Implantat mit Notfall-Ranibizumab durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ozurdex - Allergan
  • Ranibizumab – Genentech

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
• Primärer Endpunkt: Mittlere Veränderung des bestkorrigierten Sehschärfe-Scores gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Foveale Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
  • Mittlere absolute Änderung der zentralen Foveadicke gegenüber dem Ausgangswert,
  • Anteil der Probanden mit einer zentralen Foveadicke von 250 m
  • Mittlere Änderung der Flüssigkeits- und zentralen Foveadicke im OCT-Zeitrahmen
  • Anteil der Probanden, die im BCVA-Score mindestens 15 Buchstaben erreichen
  • Anteil der Probanden, die weniger als 15 Buchstaben im BCVA-Score verlieren
  • Die Häufigkeit okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse
  • Mittlere Veränderung der NEI VFQ 25-Nahaktivitäten gegenüber dem Ausgangswert
  • Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den NEI VFQ 25-Distanzaktivitäten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brian Burke, MPH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WE IRB# 11-122

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