Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozurdex z Rescue Lucentis w leczeniu obrzęku plamki żółtej wtórnego do niedrożności żyły siatkówki

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Brian Burke, MPH

Implant deksametazonu z ratunkowym ranibizumabem w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły siatkówki

Niniejsze badanie ma na celu porównanie implantu deksametazonu z ratunkowym ranibizumabem podawanym do ciała szklistego z ranibizumabem podawanym co miesiąc do ciała szklistego w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności gałęzi lub żyły centralnej siatkówki. Opiera się to na hipotezie zerowej, że implant deksametazonu z ratunkowym ranibizumabem ma gorszą najlepiej skorygowaną ostrość wzroku po sześciu miesiącach w porównaniu z samym ranibizumabem co miesiąc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implant do ciała szklistego deksametazonu (implant DEX; OZURDEX, Allergan, Inc., Irvine, CA) i Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) w zależności od potrzeb grupa:

  • Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie deksametazonu do ciała szklistego w dniu 0. Procedura wstrzyknięcia będzie identyczna jak opisano wcześniej.8,19,20 Zostaną podane miejscowe krople tetrakainy, włożony wziernik do powieki, a następnie podane zostaną 5% krople powidonu jodu. Po podspojówkowym wstrzyknięciu 2% lidokainy implant DEX 0,7 mg zostanie wprowadzony przez część płaską za pomocą dostosowanego, jednorazowego aplikatora o rozmiarze 22. Pacjenci będą leczeni miejscowymi antybiotykami okulistycznymi cztery razy dziennie przez trzy dni po zabiegu.
  • Podczas comiesięcznych wizyt 1, 2, 3 i 5 pacjenci otrzymają wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego, jeśli podczas tej wizyty SD-OCT plamki żółtej wykaże średnią grubość dołka centralnego ≥ 250 μm lub ostrość wzroku z najlepszą korekcją wynosi 20/40 lub gorzej. Procedura wstrzykiwania została opisana w następnym rozdziale.
  • Podczas comiesięcznej wizyty 4 pacjenci otrzymają wstrzyknięcie implantu deksametazonu do ciała szklistego, jeśli podczas tej wizyty SD-OCT plamki żółtej wykaże średnią grubość dołka centralnego ≥ 250 μm lub ostrość wzroku po najlepszej korekcji wynosi 20/40 lub gorzej.

Miesięczna grupa ranibizumabu (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA):

  • Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego w dniu 0. Podczas każdej kolejnej wizyty pacjenci otrzymają wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego. W protokole termin „co miesiąc” będzie używany do określenia 30-dniowej przerwy między zabiegami. Minimalny odstęp między zabiegami może wynosić 25 dni.
  • Procedury iniekcji będą identyczne jak opisane wcześniej.8,19,20 Zostaną podane miejscowe krople tetrakainy, włożony wziernik do powieki, a następnie podane zostaną 5% krople powidonu jodu. Po podspojówkowym wstrzyknięciu 2% lidokainy, przez pars plana wprowadza się igłę o rozmiarze 30 G i wstrzykuje się 0,5 mg (0,05 ml) leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Wills Eye Retina Service
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia A. Haller, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allen Chiang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ehsan Rahimy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allen Ho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sunir Garg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carl Regillo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marc Spirn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sonia Mehta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 90 lat
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub muszą być chirurgicznie bezpłodne. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszym zabiegiem i stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i co najmniej 120 dni po ostatniej dawce wstrzyknięcia.
  • Pacjent usługi Wills Eye Institute Retina, w tym wszystkich biur Mid-Atlantic Retina.
  • Wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu.
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Niedrożność żyły siatkówki:
  • Musi zostać zdiagnozowany w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy wstępnej prezentacji między 20/40 a 20/320
  • Brak przeciwwskazań do iniekcji doszklistkowej implantu deksametazonu lub ranibizumabu
  • Centralna grubość dołka większa niż 250 µm w domenie widmowej-OCT

Kryteria wyłączenia:

  • Nieznany czas trwania objawów przed postawieniem diagnozy.
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią wcześniejszego podawania deksametazonu do ciała szklistego, anty-VEGF lub lasera siatkowego.
  • Pacjenci z retinopatią cukrzycową.
  • Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
  • Pacjenci z neuropatią nerwu wzrokowego.
  • Pacjenci z odwarstwieniem siatkówki lub odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie.
  • Pacjenci ze znaczną błoną nasiatkówkową.
  • Pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówkową w wywiadzie.
  • Pacjenci z jaskrą z utratą pola widzenia udokumentowaną w teście pola widzenia Humphreya lub nadciśnieniem ocznym wymagającym więcej niż 2 leków do kontrolowania IOP w badanym oku.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym zmętnieniem podłoża.
  • Pacjenci stosujący lub planujący stosowanie steroidów ogólnoustrojowych.
  • Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową.
  • Pacjenci z afakią lub przednią komorą soczewki wewnątrzgałkowej.
  • Pacjenci z czynną neowaskularyzacją tęczówki, dysku lub siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miesięczny Ranibizumab
• Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego w dniu 0. Podczas każdej kolejnej wizyty pacjenci otrzymają wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego. W protokole termin „co miesiąc” będzie używany do określenia 30-dniowej przerwy między zabiegami.
Lek: Miesięczny Ranibizumab
30 dni między zabiegami
Inne nazwy:
  • Ranibizumab
Eksperymentalny: Implant do ciała szklistego deksametazonu
  • Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie deksametazonu do ciała szklistego w dniu 0.
  • Podczas comiesięcznych wizyt 1, 2, 3 i 5 pacjenci otrzymają wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego, jeśli podczas tej wizyty SD-OCT plamki żółtej wykaże średnią grubość dołka centralnego ≥ 250 μm lub ostrość wzroku z najlepszą korekcją wynosi 20/40 lub gorzej. Procedura wstrzykiwania została opisana w następnym rozdziale.
  • Podczas comiesięcznej wizyty 4 pacjenci otrzymają wstrzyknięcie implantu deksametazonu do ciała szklistego, jeśli podczas tej wizyty SD-OCT plamki żółtej wykaże średnią grubość dołka centralnego ≥ 250 μm lub ostrość wzroku po najlepszej korekcji wynosi 20/40 lub gorzej.
Lek: Implant do ciała szklistego deksametazonu
W razie potrzeby pacjenci otrzymają implant deksametazonu i ranibizumab. Dokonane zostanie porównanie implantu ranibizumabu i deksametazonu z ratunkowym ranibizumabem.
Inne nazwy:
  • Ozurdex-Allergan
  • Ranibizumab - Genentech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Pierwszorzędowy wynik: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanym wyniku ostrości wzroku
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość dołka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Średnia bezwzględna zmiana od linii podstawowej w grubości dołka środkowego,
  • Odsetek osób z centralną grubością dołka 250m
  • Średnia zmiana grubości płynu i centralnej grubości dołka w ramach czasowych OCT
  • Odsetek osób, które uzyskały co najmniej 15 liter w wyniku BCVA
  • Odsetek osób, które straciły mniej niż 15 liter w wyniku BCVA
  • Częstość występowania ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
  • Średnia zmiana od wartości początkowej w NEI VFQ 25 aktywności w pobliżu
  • Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czynnościach na odległość NEI VFQ 25
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brian Burke, MPH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WE IRB# 11-122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj