Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ozurdex со спасательным Lucentis для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии вены сетчатки

19 февраля 2015 г. обновлено: Brian Burke, MPH

Имплантат дексаметазона со спасательным ранибизумабом для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии вены сетчатки

Это исследование направлено на сравнение имплантата дексаметазона со спасательным интравитреальным ранибизумабом с ежемесячным инъекционным введением ранибизумаба для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии ветви или центральной вены сетчатки. Это основано на нулевой гипотезе о том, что имплантат дексаметазона со спасательным ранибизумабом имеет худшую остроту зрения с коррекцией через шесть месяцев по сравнению с ежемесячным введением только ранибизумаба.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интравитреальный имплантат дексаметазона (имплантат DEX; OZURDEX, Allergan, Inc., Ирвин, Калифорния) и ранибизумаб (Lucentis, Genentech, Inc., Южный Сан-Франциско, Калифорния) по мере необходимости:

  • Пациенты получат интравитреальную инъекцию имплантата дексаметазона в день 0. Процедура инъекции будет идентична описанной ранее.8,19,20 Будут даны капли тетракаина для местного применения, вставлено зеркало с крышкой, а затем будут даны капли 5% повидон-йода. После субконъюнктивальной инъекции 2% лидокаина имплантат DEX 0,7 мг вводится через плоскую часть тела с помощью индивидуального одноразового аппликатора 22 калибра. Пациентов будут лечить местными офтальмологическими антибиотиками четыре раза в день в течение трех дней после процедуры.
  • Во время ежемесячных посещений 1, 2, 3 и 5 пациенты получат интравитреальную инъекцию ранибизумаба, если SD-OCT макулы во время этого визита показывает среднюю толщину центральной фовеалы ≥ 250 мкм или острота зрения с наилучшей коррекцией составляет 20/40 или хуже. Процедура инъекции описана в следующем разделе.
  • Во время ежемесячного визита 4 пациенты получат интравитреальную инъекцию имплантата дексаметазона, если SD-OCT макулы во время этого визита показывает среднюю толщину центральной фовеалы ≥ 250 мкм или острота зрения с наилучшей коррекцией составляет 20/40 или хуже.

Ежемесячная группа ранибизумаба (Lucentis, Genentech, Inc., Южный Сан-Франциско, Калифорния):

  • Пациенты получат интравитреальную инъекцию ранибизумаба в день 0. Во время каждого другого визита пациенты будут получать интравитреальную инъекцию ранибизумаба. В протоколе термин «ежемесячно» будет использоваться для обозначения 30-дневного интервала между процедурами. Минимальный интервал между обработками может составлять 25 дней.
  • Инъекционные процедуры будут идентичны описанным ранее.8,19,20 Будут даны капли тетракаина для местного применения, вставлено зеркало с крышкой, а затем будут даны капли 5% повидон-йода. После субконъюнктивальной инъекции 2% лидокаина через плоскую часть вводят иглу 30G и вводят 0,5 мг (0,05 мл) препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Wills Eye Retina Service
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julia A. Haller, MD
        • Младший исследователь:
          • Allen Chiang, MD
        • Младший исследователь:
          • Ehsan Rahimy, MD
        • Младший исследователь:
          • Allen Ho, MD
        • Младший исследователь:
          • Sunir Garg, MD
        • Младший исследователь:
          • Carl Regillo, MD
        • Младший исследователь:
          • Marc Spirn, MD
        • Младший исследователь:
          • Sonia Mehta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • мужчины или женщины от 18 до 90 лет
  • Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 12 месяцев до включения в исследование или быть хирургически стерильными. Потенциальные детородные женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первой процедуры и применять эффективные методы контрацепции во время и по крайней мере 120 дней после последней дозы инъекции.
  • Пациент службы Retina Института Глаза Уиллса, включая все офисы Retina в Средней Атлантике.
  • Достаточно здоров, чтобы участвовать в исследовании.
  • Желающие и способные дать согласие на участие в исследовании.
  • Окклюзия вен сетчатки:
  • Диагноз должен быть диагностирован в течение двух недель после появления симптомов
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) при первом поступлении между 20/40 и 20/320
  • Нет противопоказаний к интравитреальной инъекции имплантата дексаметазона или ранибизумаба.
  • Толщина центральной фовеалы более 250 мкм на Spectral Domain-OCT

Критерий исключения:

  • Неизвестная продолжительность симптомов до постановки диагноза.
  • Пациенты с любым предшествующим интравитреальным введением дексаметазона или анти-VEGF или сетчатым лазером.
  • Больные диабетической ретинопатией.
  • Пациенты с возрастной макулодистрофией.
  • Пациенты с оптической невропатией.
  • Пациенты с отслойкой сетчатки или отслойкой сетчатки в анамнезе.
  • Пациенты со значительной эпиретинальной мембраной.
  • Пациенты с хориоидальной неоваскуляризацией в анамнезе.
  • Пациенты с глаукомой с потерей поля зрения, подтвержденной тестом поля зрения Хамфри, или глазной гипертензией, требующие более 2 препаратов для контроля ВГД в исследуемом глазу.
  • Пациенты с клинически значимой непрозрачностью среды.
  • Пациенты, использующие или планирующие использовать системные стероиды.
  • Пациенты с любым неконтролируемым системным заболеванием.
  • Пациенты с афакией или переднекамерной интраокулярной линзой.
  • Пациенты с активной неоваскуляризацией радужной оболочки, диска или сетчатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ежемесячно Ранибизумаб
• Пациенты получат интравитреальную инъекцию ранибизумаба в день 0. Во время каждого другого визита пациенты будут получать интравитреальную инъекцию ранибизумаба. В протоколе термин «ежемесячно» будет использоваться для обозначения 30-дневного интервала между процедурами.
Лекарство: Ежемесячно Ранибизумаб
30 дней между процедурами
Другие имена:
  • Ранибизумаб
Экспериментальный: Интравитреальный имплантат дексаметазона
  • Пациенты получат интравитреальную инъекцию имплантата дексаметазона в день 0.
  • Во время ежемесячных посещений 1, 2, 3 и 5 пациенты получат интравитреальную инъекцию ранибизумаба, если SD-OCT макулы во время этого визита показывает среднюю толщину центральной фовеалы ≥ 250 мкм или острота зрения с наилучшей коррекцией составляет 20/40 или хуже. Процедура инъекции описана в следующем разделе.
  • Во время ежемесячного визита 4 пациенты получат интравитреальную инъекцию имплантата дексаметазона, если SD-OCT макулы во время этого визита показывает среднюю толщину центральной фовеалы ≥ 250 мкм или острота зрения с наилучшей коррекцией составляет 20/40 или хуже.
Лекарство: Интравитреальный имплантат дексаметазона
Пациенты будут получать имплантат дексаметазона и ранибизумаб по мере необходимости. Будет проведено сравнение между ранибизумабом и имплантатом дексаметазона с спасательным ранибизумабом.
Другие имена:
  • Озурдекс - Аллерган
  • Ранибизумаб - Genentech

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 6 месяцев
• Первичный результат: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фовеальная толщина
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Среднее абсолютное изменение толщины центральной фовеалы по сравнению с исходным уровнем,
  • Доля субъектов с центральной фовеальной толщиной 250 мкм
  • Среднее изменение жидкости и толщины центральной фовеалы на временной шкале ОКТ
  • Доля испытуемых, набравших не менее 15 букв в баллах BCVA.
  • Доля испытуемых, потерявших менее 15 букв в баллах BCVA.
  • Частота глазных и системных нежелательных явлений
  • Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в NEI VFQ 25 вблизи деятельности
  • Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в дистанционной деятельности NEI VFQ 25
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brian Burke, MPH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WE IRB# 11-122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться