Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozurdex med Rescue Lucentis for behandling av makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon

19. februar 2015 oppdatert av: Brian Burke, MPH

Deksametasonimplantat med redningsranibizumab for behandling av makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon

Denne studien søker å sammenligne deksametasonimplantat med rednings-intravitreal ranibizumab med månedlig intravitreal ranibizumab for behandling av makulaødem sekundært til gren- eller sentral retinal veneokklusjon. Dette er basert på nullhypotesen om at deksametasonimplantat med redningsranibizumab har dårligere best korrigerte synsskarphet etter seks måneder sammenlignet med månedlig ranibizumab alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deksametason intravitrealimplantat (DEX-implantat; OZURDEX, Allergan, Inc., Irvine, CA) og Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) etter behov gruppe:

  • Pasientene vil få en intravitreal implantatinjeksjon med deksametason på dag 0. Injeksjonsprosedyren vil være identisk med de som er beskrevet tidligere.8,19,20 Aktuelle tetrakaindråper vil bli gitt, et lokkspekulum settes inn, og deretter gis 5 % povidonjoddråper. Etter subkonjunktival injeksjon av 2 % lidokain, vil 0,7 mg DEX-implantatet settes inn gjennom pars plana ved hjelp av en tilpasset engangsbruk, 22-gauge applikator. Pasientene vil bli behandlet med topisk oftalmisk antibiotika fire ganger daglig i tre dager etter inngrepet.
  • Under månedlige besøk 1, 2, 3 og 5 vil pasienter få en ranibizumab intravitreal injeksjon hvis macula SD-OCT under det besøket viser gjennomsnittlig sentral foveal tykkelse ≥ 250 μm eller den best korrigerte synsskarphet er 20/40 eller dårligere. Injeksjonsprosedyren er beskrevet i neste avsnitt.
  • Under månedlig besøk 4 vil pasienter motta en intravitreal implantatinjeksjon med deksametason hvis macula SD-OCT under det besøket viser gjennomsnittlig sentral foveal tykkelse ≥ 250 μm eller den best korrigerte synsskarphet er 20/40 eller dårligere.

Månedlig Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) gruppe:

  • Pasienter vil få en ranibizumab intravitreal injeksjon på dag 0. Under hvert annet besøk vil pasientene få en ranibizumab intravitreal injeksjon. Protokollen vil bruke begrepet "månedlig" for å representere et 30 dagers intervall mellom behandlinger. Minimumsintervallet mellom behandlingene kan være 25 dager.
  • Injeksjonsprosedyrer vil være identiske med de tidligere beskrevet.8,19,20 Aktuelle tetrakaindråper vil bli gitt, et lokkspekulum settes inn, og deretter gis 5 % povidonjoddråper. Etter subkonjunktival injeksjon av 2 % lidokain, vil en 30-gauge nål settes inn gjennom pars plana, og 0,5 mg (0,05 ml) medikament injiseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Retina Service
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia A. Haller, MD
        • Underetterforsker:
          • Allen Chiang, MD
        • Underetterforsker:
          • Ehsan Rahimy, MD
        • Underetterforsker:
          • Allen Ho, MD
        • Underetterforsker:
          • Sunir Garg, MD
        • Underetterforsker:
          • Carl Regillo, MD
        • Underetterforsker:
          • Marc Spirn, MD
        • Underetterforsker:
          • Sonia Mehta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • 18 til 90 år gamle menn eller kvinner
  • Kvinner må være postmenopausale i minst 12 måneder før studieregistrering, eller kirurgisk sterile. Potensielle fødende kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før første behandling og praktisere effektiv prevensjon under og minst 120 dager etter siste injeksjonsdose.
  • Pasient fra Wills Eye Institute Retina-tjenesten, inkludert alle Mid-Atlantic Retina-kontorer.
  • Frisk nok til å delta i studien.
  • Villig og i stand til å samtykke til deltakelse i studien.
  • Netthinneveneokklusjon:
  • Må diagnostiseres innen to uker etter symptomdebut
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved første presentasjon mellom 20/40 og 20/320
  • Ingen kontraindikasjoner for intravitreal injeksjon av deksametasonimplantat eller ranibizumab
  • Sentral foveal tykkelse større enn 250 m på Spectral Domain-OCT

Ekskluderingskriterier:

  • Ukjent varighet av symptomer før diagnose.
  • Pasienter med tidligere intravitreal deksametason eller anti-VEGF eller grid laser.
  • Pasienter med diabetisk retinopati.
  • Pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon.
  • Pasienter med optisk nevropati.
  • Pasienter med netthinneløsning eller historie med netthinneløsning.
  • Pasienter med betydelig epiretinal membran.
  • Pasienter med en historie med koroidal neovaskularisering.
  • Pasienter med glaukom med tap av synsfelt dokumentert på en Humphrey synsfelttest eller okulær hypertensjon som krever mer enn 2 medisiner for å kontrollere IOP i studieøyet.
  • Pasienter med en klinisk signifikant medieopasitet.
  • Pasienter som bruker eller forventer å bruke systemiske steroider.
  • Pasienter med ukontrollert systemisk sykdom.
  • Pasienter med afaki eller fremre kammer intraokulær linse.
  • Pasienter med aktiv neovaskularisering av iris, disk eller netthinnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Månedlig Ranibizumab
• Pasienter vil få en ranibizumab intravitreal injeksjon på dag 0. Under hvert annet besøk vil pasientene få en ranibizumab intravitreal injeksjon. Protokollen vil bruke begrepet "månedlig" for å representere et 30 dagers intervall mellom behandlinger.
Legemiddel: Månedlig Ranibizumab
30 dager mellom behandlingene
Andre navn:
  • Ranibizumab
Eksperimentell: Deksametason intravitreal implantat
  • Pasienter vil få en intravitreal implantatinjeksjon med deksametason på dag 0.
  • Under månedlige besøk 1, 2, 3 og 5 vil pasienter få en ranibizumab intravitreal injeksjon hvis macula SD-OCT under det besøket viser gjennomsnittlig sentral foveal tykkelse ≥ 250 μm eller den best korrigerte synsskarphet er 20/40 eller dårligere. Injeksjonsprosedyren er beskrevet i neste avsnitt.
  • Under månedlig besøk 4 vil pasienter motta en intravitreal implantatinjeksjon med deksametason hvis macula SD-OCT under det besøket viser gjennomsnittlig sentral foveal tykkelse ≥ 250 μm eller den best korrigerte synsskarphet er 20/40 eller dårligere.
Legemiddel: Deksametason intravitreal implantat
Pasienter vil motta et deksametasonimplantat og ranibizumab etter behov. Det vil bli gjort en sammenligning mellom ranibizumab og deksametasonimplantat med redningsranibizumab.
Andre navn:
  • Ozurdex - Allergan
  • Ranibizumab - Genentech

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
• Primært utfall: Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foveal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
  • Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i sentral foveal tykkelse,
  • Andel forsøkspersoner med en sentral foveal tykkelse 250m
  • Gjennomsnittlig endring i væske og sentral foveal tykkelse på OCT-tidsramme
  • Andel av fag som får minst 15 bokstaver i BCVA-poengsum
  • Andel av forsøkspersoner som mister færre enn 15 bokstaver i BCVA-poengsum
  • Forekomsten av okulære og systemiske bivirkninger
  • Gjennomsnittlig endring fra baseline i NEI VFQ 25 nær aktiviteter
  • Gjennomsnittlig endring fra baseline i NEI VFQ 25 avstandsaktiviteter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brian Burke, MPH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WE IRB# 11-122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere