Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozurdex Rescue Lucentiksen kanssa verkkokalvon laskimotukoksen sekundaarisen silmänpohjan turvotuksen hoitoon

torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: Brian Burke, MPH

Deksametasoni-implantti pelastusranibizumabilla verkkokalvon laskimotukoksen sekundaarisen silmänpohjan turvotuksen hoitoon

Tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan deksametasoni-implanttia pelastavalla intravitreaalisella ranibitsumabilla kuukausittain annettavaan intravitreaaliseen ranibizumabiin silmänpohjan turvotuksen hoidossa, joka on seurausta verkkokalvon haara- tai keskuslaskimon tukkeutumisesta. Tämä perustuu nollahypoteesiin, jonka mukaan deksametasoni-implantaatti, jossa on pelastusranibitsumabia, on huonompi paras korjattu näöntarkkuus kuuden kuukauden kohdalla verrattuna pelkkään kuukausittaiseen ranibitsumabiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksametasoni lasiaisensisäinen implantti (DEX-implantti; OZURDEX, Allergan, Inc., Irvine, CA) ja ranibizumabi (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) tarpeen mukaan ryhmässä:

  • Potilaat saavat deksametasonin intravitreaalisen implantin päivänä 0. Injektiomenettely on identtinen aiemmin kuvatun kanssa.8,19,20 Paikalliset tetrakaiinitipat annetaan, kannen tähystin laitetaan sisään ja sitten 5 % povidonijoditipat. 2 % lidokaiinin subkonjunktivaalisen injektion jälkeen 0,7 mg DEX-implantti asetetaan pars planan läpi käyttämällä räätälöityä, kertakäyttöistä, 22 gaugen applikaattoria. Potilaita hoidetaan paikallisilla oftalmistisilla antibiooteilla neljä kertaa päivässä kolmen päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
  • Kuukausittaisten käyntien 1, 2, 3 ja 5 aikana potilaat saavat lasiaisensisäisen ranibitsumabin injektion, jos makulan SD-OCT:n keskimääräinen foveaalin paksuus on kyseisen käynnin aikana ≥ 250 μm tai paras korjattu näöntarkkuus on 20/40 tai huonompi. Injektiomenettely kuvataan seuraavassa osassa.
  • Kuukausittaisen käynnin 4 aikana potilaat saavat lasiaisensisäisen deksametasoni-injektion, jos makulan SD-OCT:n keskimääräinen foveaalin paksuus on kyseisen käynnin aikana ≥ 250 μm tai paras korjattu näöntarkkuus on 20/40 tai huonompi.

Kuukausittainen ranibizumabi (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) ryhmä:

  • Potilaat saavat ranibitsumabi-injektion lasiaiseen päivänä 0. Toisen käynnin aikana potilaat saavat ranibitsumabiinjektion lasiaiseen. Protokollassa käytetään termiä "kuukausittainen" edustamaan 30 päivän väliä hoitojen välillä. Hoitokertojen välinen vähimmäisväli voi olla 25 päivää.
  • Injektiotoimenpiteet ovat identtisiä aiemmin kuvattujen kanssa.8,19,20 Paikalliset tetrakaiinitipat annetaan, kannen tähystin laitetaan sisään ja sitten 5 % povidonijoditipat. 2 % lidokaiinin subkonjunktivaalisen injektion jälkeen 30 gaugen neula työnnetään pars planan läpi ja 0,5 mg (0,05 ml) lääkettä injektoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Wills Eye Retina Service
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia A. Haller, MD
        • Alatutkija:
          • Allen Chiang, MD
        • Alatutkija:
          • Ehsan Rahimy, MD
        • Alatutkija:
          • Allen Ho, MD
        • Alatutkija:
          • Sunir Garg, MD
        • Alatutkija:
          • Carl Regillo, MD
        • Alatutkija:
          • Marc Spirn, MD
        • Alatutkija:
          • Sonia Mehta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • 18-90-vuotiaat miehet tai naiset
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai kirurgisesti steriilejä. Mahdollisilla raskaana olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa ja käytettävä tehokasta ehkäisyä viimeisen injektioannoksen aikana ja vähintään 120 päivää sen jälkeen.
  • Wills Eye Institute Retina -palvelun potilas, mukaan lukien kaikki Mid-Atlantic Retina -toimistot.
  • Tarpeeksi terve osallistuakseen tutkimukseen.
  • Halukas ja kykenevä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen.
  • Verkkokalvon laskimotukos:
  • Se on diagnosoitava kahden viikon kuluessa oireiden alkamisesta
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) alkuesityksessä välillä 20/40 - 20/320
  • Ei vasta-aiheita deksametasoni-implantti- tai ranibitsumabi-injektiolle lasiaiseen
  • Foveaalin keskipaksuus yli 250 m Spectral Domain-OCT:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuntematon oireiden kesto ennen diagnoosia.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut intravitreaalinen deksametasoni tai anti-VEGF tai grid laser.
  • Diabeettista retinopatiaa sairastavat potilaat.
  • Potilaat, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
  • Potilaat, joilla on optinen neuropatia.
  • Potilaat, joilla on verkkokalvon irtauma tai verkkokalvon irtauma.
  • Potilaat, joilla on merkittävä epiretinaalinen kalvo.
  • Potilaat, joilla on ollut suonikalvon uudissuonittumista.
  • Potilaat, joilla on glaukooma, jolla on Humphreyn näkökenttätestissä dokumentoitu näkökentän menetys tai silmänpainetauti, joka vaatii enemmän kuin kahta lääkettä IOP:n hallitsemiseksi tutkittavassa silmässä.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä median sameus.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai aikovat käyttää systeemisiä steroideja.
  • Potilaat, joilla on kontrolloimaton systeeminen sairaus.
  • Potilaat, joilla on afakia tai etukammion intraokulaarinen linssi.
  • Potilaat, joilla on iiriksen, levyn tai verkkokalvon aktiivinen uudissuonittuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ranibizumabi kuukausittain
• Potilaat saavat lasiaisensisäisen ranibitsumabi-injektion päivänä 0. Toisen käynnin aikana potilaat saavat ranibitsumabiinjektion lasiaiseen. Protokollassa käytetään termiä "kuukausittainen" edustamaan 30 päivän väliä hoitojen välillä.
Lääke: Ranibizumabi kuukausittain
30 päivää hoitojen välillä
Muut nimet:
  • Ranibitsumabi
Kokeellinen: Deksametasonin intravitreaalinen implantti
  • Potilaat saavat deksametasonin intravitreaalisen implantin päivänä 0.
  • Kuukausittaisten käyntien 1, 2, 3 ja 5 aikana potilaat saavat lasiaisensisäisen ranibitsumabin injektion, jos makulan SD-OCT:n keskimääräinen foveaalin paksuus on kyseisen käynnin aikana ≥ 250 μm tai paras korjattu näöntarkkuus on 20/40 tai huonompi. Injektiomenettely kuvataan seuraavassa osassa.
  • Kuukausittaisen käynnin 4 aikana potilaat saavat lasiaisensisäisen deksametasoni-injektion, jos makulan SD-OCT:n keskimääräinen foveaalin paksuus on kyseisen käynnin aikana ≥ 250 μm tai paras korjattu näöntarkkuus on 20/40 tai huonompi.
Lääke: Deksametasonin intravitreaalinen implantti
Potilaat saavat deksametasoni-implanttia ja ranibitsumabia tarpeen mukaan. Ranibitsumabia ja deksametasoni-implanttia verrataan pelastusranibitsumabin kanssa.
Muut nimet:
  • Ozurdex - Allergan
  • Ranibizumabi - Genentech

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• Ensisijainen tulos: Parhaan korjatun näöntarkkuuspistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Foveal paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Foveaalin keskipaksuuden keskimääräinen absoluuttinen muutos perustasosta,
  • Kohteiden osuus, joiden foveaalin keskipaksuus on 250 m
  • Keskimääräinen muutos nesteen ja foveaalin keskipaksuudessa OCT-aikakehyksessä
  • Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat vähintään 15 kirjainta BCVA-pisteissä
  • Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät vähemmän kuin 15 kirjainta BCVA-pisteissä
  • Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
  • Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta NEI VFQ 25:ssä lähellä aktiviteetteja
  • Keskimääräinen muutos lähtötasosta NEI VFQ 25 -etäisyysharjoittelussa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brian Burke, MPH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WE IRB# 11-122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa