Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozurdex med Rescue Lucentis til behandling af makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion

19. februar 2015 opdateret af: Brian Burke, MPH

Dexamethasonimplantat med redningsranibizumab til behandling af makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion

Denne undersøgelse søger at sammenligne dexamethasonimplantat med redningsintravitreal ranibizumab med månedlig intravitreal ranibizumab til behandling af makulaødem sekundært til gren- eller central retinal veneokklusion. Dette er baseret på nulhypotesen, at dexamethasonimplantat med rescue ranibizumab har dårligere bedst korrigerede synsstyrke efter seks måneder sammenlignet med månedlig ranibizumab alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexamethason intravitrealt implantat (DEX-implantat; OZURDEX, Allergan, Inc., Irvine, CA) og Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) efter behov:

  • Patienterne vil modtage en intravitreal dexamethasonimplantatinjektion på dag 0. Injektionsproceduren vil være identisk med de tidligere beskrevne.8,19,20 Topiske tetracaindråber vil blive givet, et lågspekulum indsat, og derefter vil der blive givet 5% povidonjoddråber. Efter subkonjunktival injektion af 2 % lidocain vil 0,7 mg DEX-implantatet blive indsat gennem pars plana ved hjælp af en tilpasset engangsapplikator på 22 gauge. Patienterne vil blive behandlet med topiske oftalmiske antibiotika fire gange dagligt i tre dage efter proceduren.
  • Under månedlige besøg 1,2,3 og 5 vil patienter modtage en ranibizumab intravitreal injektion, hvis macula SD-OCT under det besøg viser en gennemsnitlig central foveal tykkelse ≥ 250 μm, eller den bedst korrigerede synsstyrke er 20/40 eller dårligere. Injektionsproceduren er beskrevet i næste afsnit.
  • Under månedligt besøg 4 vil patienter modtage en intravitreal dexamethasonimplantatinjektion, hvis macula SD-OCT under dette besøg viser en gennemsnitlig central foveal tykkelse ≥ 250 μm, eller den bedst korrigerede synsstyrke er 20/40 eller dårligere.

Månedlig Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) gruppe:

  • Patienterne vil modtage en ranibizumab intravitreal injektion på dag 0. Under hvert andet besøg vil patienter modtage en ranibizumab intravitreal injektion. Protokollen vil bruge udtrykket "månedlig" til at repræsentere et 30 dages interval mellem behandlingerne. Det minimale interval mellem behandlingerne kan være 25 dage.
  • Injektionsprocedurer vil være identiske med de tidligere beskrevne.8,19,20 Topiske tetracaindråber vil blive givet, et lågspekulum indsat, og derefter vil der blive givet 5% povidonjoddråber. Efter subkonjunktival injektion af 2 % lidocain, vil en 30-gauge nål blive indsat gennem pars plana, og 0,5 mg (0,05 ml) lægemiddel injiceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Retina Service
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia A. Haller, MD
        • Underforsker:
          • Allen Chiang, MD
        • Underforsker:
          • Ehsan Rahimy, MD
        • Underforsker:
          • Allen Ho, MD
        • Underforsker:
          • Sunir Garg, MD
        • Underforsker:
          • Carl Regillo, MD
        • Underforsker:
          • Marc Spirn, MD
        • Underforsker:
          • Sonia Mehta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • 18 til 90-årige mænd eller kvinder
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 12 måneder før studieindskrivning eller kirurgisk sterile. Potentielle fødende kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første behandling og anvende effektiv prævention under og mindst 120 dage efter den sidste dosis af injektionen.
  • Patient fra Wills Eye Institute Retina-service, inklusive alle Mid-Atlantic Retina-kontorer.
  • Sund nok til at deltage i undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Nethindeveneokklusion:
  • Skal diagnosticeres inden for to uger efter symptomernes begyndelse
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved indledende præsentation mellem 20/40 og 20/320
  • Ingen kontraindikationer til intravitreal injektion af dexamethasonimplantat eller ranibizumab
  • Central foveal tykkelse større end 250 m på Spectral Domain-OCT

Ekskluderingskriterier:

  • Ukendt varighed af symptomer før diagnosen.
  • Patienter med tidligere intravitreal dexamethason eller anti-VEGF eller gitterlaser.
  • Patienter med diabetisk retinopati.
  • Patienter med aldersrelateret makuladegeneration.
  • Patienter med optisk neuropati.
  • Patienter med nethindeløsning eller historie med nethindeløsning.
  • Patienter med en betydelig epiretinal membran.
  • Patienter med en anamnese med choroidal neovaskularisering.
  • Patienter med glaukom med tab af synsfelt dokumenteret på en Humphrey synsfelttest eller okulær hypertension, der kræver mere end 2 medicin for at kontrollere IOP i undersøgelsens øje.
  • Patienter med en klinisk signifikant medieopacitet.
  • Patienter, der bruger eller forventer at bruge systemiske steroider.
  • Patienter med enhver ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Patienter med afaki eller forkammer intraokulær linse.
  • Patienter med aktiv neovaskularisering af iris, diskus eller nethinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Månedlig Ranibizumab
• Patienterne vil modtage en ranibizumab intravitreal injektion på dag 0. Under hvert andet besøg vil patienter modtage en ranibizumab intravitreal injektion. Protokollen vil bruge udtrykket "månedlig" til at repræsentere et 30 dages interval mellem behandlingerne.
Medicin: Månedlig Ranibizumab
30 dage mellem behandlingerne
Andre navne:
  • Ranibizumab
Eksperimentel: Dexamethason intravitreal implantat
  • Patienterne vil modtage en intravitreal dexamethasonimplantatinjektion på dag 0.
  • Under månedlige besøg 1,2,3 og 5 vil patienter modtage en ranibizumab intravitreal injektion, hvis macula SD-OCT under det besøg viser en gennemsnitlig central foveal tykkelse ≥ 250 μm, eller den bedst korrigerede synsstyrke er 20/40 eller dårligere. Injektionsproceduren er beskrevet i næste afsnit.
  • Under månedligt besøg 4 vil patienter modtage en intravitreal dexamethasonimplantatinjektion, hvis macula SD-OCT under dette besøg viser en gennemsnitlig central foveal tykkelse ≥ 250 μm, eller den bedst korrigerede synsstyrke er 20/40 eller dårligere.
Medicin: Dexamethason intravitreal implantat
Patienterne vil modtage et Dexamethason-implantat og ranibizumab efter behov. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem ranibizumab og dexamethasonimplantat med redningsranibizumab.
Andre navne:
  • Ozurdex - Allergan
  • Ranibizumab - Genentech

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
• Primært resultat: Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphedsscore
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foveal Tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
  • Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i central foveal tykkelse,
  • Andel af emner med en central foveal tykkelse 250m
  • Gennemsnitlig ændring i væske og central foveal tykkelse på OCT Tidsramme
  • Andel af forsøgspersoner, der får mindst 15 bogstaver i BCVA-score
  • Andel af forsøgspersoner, der mister færre end 15 bogstaver i BCVA-score
  • Forekomsten af ​​okulære og systemiske bivirkninger
  • Gennemsnitlig ændring fra baseline i NEI VFQ 25 nær aktiviteter
  • Gennemsnitlig ændring fra baseline i NEI VFQ 25-distanceaktiviteterne
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brian Burke, MPH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WE IRB# 11-122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner