Ozurdex 联合 Rescue Lucentis 治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿
2015年2月19日 更新者:Brian Burke, MPH
地塞米松植入 Rescue Ranibizumab 治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿
本研究旨在比较地塞米松植入物与抢救性玻璃体内雷珠单抗与每月玻璃体内雷珠单抗治疗视网膜分支或中央静脉阻塞继发的黄斑水肿。
这是基于零假设,即地塞米松植入物与救援雷珠单抗相比,与每月一次的雷珠单抗相比,六个月时的最佳矫正视力较差。
研究概览
详细说明
地塞米松玻璃体内植入物(DEX 植入物;OZURDEX, Allergan, Inc., Irvine, CA)和雷珠单抗(Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA)根据需要组:
- 患者将在第 0 天接受地塞米松玻璃体内植入注射。注射程序将与之前描述的相同。 8,19,20 将给予局部丁卡因滴剂,插入眼睑窥器,然后给予 5% 聚维酮碘滴剂。 结膜下注射 2% 利多卡因后,将使用定制的一次性 22 号涂药器将 0.7mg DEX 植入物通过睫状体植入。 患者将在手术后三天接受局部眼科抗生素治疗,每天四次。
- 在每月第 1、2、3 和 5 次就诊期间,如果该次就诊期间黄斑 SD-OCT 显示平均中央凹厚度≥250 μm 或最佳矫正视力为 20/40 或更差,患者将接受雷珠单抗玻璃体内注射。 注射程序在下一节中描述。
- 在每月第 4 次就诊期间,如果该次就诊期间的黄斑 SD-OCT 显示平均中央凹厚度≥250 μm 或最佳矫正视力为 20/40 或更差,则患者将接受地塞米松玻璃体内植入物注射。
每月 Ranibizumab(Lucentis,Genentech,Inc.,South San Francisco,CA)组:
- 患者将在第 0 天接受雷珠单抗玻璃体内注射。 在每次访问期间,患者将接受雷珠单抗玻璃体内注射。 该协议将使用术语“每月”来表示治疗之间的 30 天间隔。 治疗之间的最短间隔可以是 25 天。
- 注射程序将与之前描述的程序相同。 8,19,20 将给予局部丁卡因滴剂,插入眼睑窥器,然后给予 5% 聚维酮碘滴剂。 结膜下注射 2% 利多卡因后,将 30 号针头穿过睫状体,注射 0.5 毫克(0.05 毫升)药物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Brianna Kenney
- 邮箱:research@midatlanticretina.com
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Wills Eye Retina Service
-
接触:
- Jessica Jordan
- 电话号码:215-928-3092
- 邮箱:research@midatlanticretina.com
-
首席研究员:
- Julia A. Haller, MD
-
副研究员:
- Allen Chiang, MD
-
副研究员:
- Ehsan Rahimy, MD
-
副研究员:
- Allen Ho, MD
-
副研究员:
- Sunir Garg, MD
-
副研究员:
- Carl Regillo, MD
-
副研究员:
- Marc Spirn, MD
-
副研究员:
- Sonia Mehta, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书
- 18至90岁的男性或女性
- 女性在参加研究前必须绝经至少 12 个月,或已手术绝育。 潜在生育妇女必须在第一次治疗前 14 天内进行阴性血清妊娠试验,并在最后一次注射期间和最后一次注射后至少 120 天内实施有效避孕。
- 威尔斯眼科研究所视网膜服务的患者,包括所有中大西洋视网膜办事处。
- 足够健康,可以参加研究。
- 愿意并能够同意参与研究。
- 视网膜静脉阻塞:
- 必须在出现症状后两周内确诊
- 初始呈现时的最佳矫正视力 (BCVA) 在 20/40 和 20/320 之间
- 没有玻璃体内注射地塞米松植入物或雷珠单抗的禁忌症
- Spectral Domain-OCT 中央凹厚度大于 250 m
排除标准:
- 诊断前未知的症状持续时间。
- 有任何既往玻璃体腔注射地塞米松或抗 VEGF 或网格激光病史的患者。
- 糖尿病视网膜病变患者。
- 年龄相关性黄斑变性患者。
- 视神经病变患者。
- 有视网膜脱离或有视网膜脱离病史的患者。
- 有明显视网膜前膜的患者。
- 有脉络膜新生血管病史的患者。
- Humphrey 视野测试记录有视野缺损的青光眼患者或需要超过 2 种药物来控制研究眼 IOP 的高眼压症患者。
- 具有临床显着介质混浊的患者。
- 使用或预期使用全身性类固醇的患者。
- 患有任何不受控制的全身性疾病的患者。
- 无晶状体或前房型人工晶状体患者。
- 虹膜、椎间盘或视网膜有活跃的新血管形成的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:每月雷珠单抗
• 患者将在第 0 天接受雷珠单抗玻璃体内注射。
在每次访问期间,患者将接受雷珠单抗玻璃体内注射。
该协议将使用术语“每月”来表示治疗之间的 30 天间隔。
|
治疗间隔 30 天
其他名称:
|
实验性的:地塞米松玻璃体内植入物
|
患者将根据需要接受地塞米松植入物和雷珠单抗。
将在雷珠单抗和地塞米松植入物与救援雷珠单抗之间进行比较。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
最佳矫正视力
大体时间:6个月
|
• 主要结果:最佳矫正视力评分相对于基线的平均变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
中央凹厚度
大体时间:6个月
|
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
每月雷珠单抗的临床试验
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