망막정맥폐쇄에 이차적인 황반부종 치료를 위한 Rescue Lucentis와 Ozurdex
2015년 2월 19일 업데이트: Brian Burke, MPH
망막정맥폐쇄에 따른 황반부종 치료를 위한 Rescue Ranibizumab을 이용한 Dexamethasone Implant
이 연구는 분지정맥 또는 중심망막정맥폐쇄에 따른 황반 부종의 치료를 위해 덱사메타손 이식술과 구조 유리체내 라니비주맙을 월간 유리체강내 라니비주맙과 비교하고자 합니다.
이는 구제 ranibizumab을 사용한 dexamethasone 임플란트가 월간 ranibizumab 단독에 비해 6개월에 최대 교정 시력이 열등하다는 귀무 가설에 근거합니다.
연구 개요
상세 설명
필요에 따라 덱사메타손 유리체강내 임플란트(DEX 임플란트; OZURDEX, Allergan, Inc., Irvine, CA) 및 Ranibizumab(Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) 그룹:
- 환자는 0일에 덱사메타손 유리체강내 임플란트 주사를 받습니다. 주사 절차는 이전에 설명한 것과 동일합니다.8,19,20 국소적 테트라카인 점적을 제공하고, 눈꺼풀 검경을 삽입한 다음 5% 포비돈 요오드 점적을 제공합니다. 2% 리도카인을 결막하 주사한 후 맞춤형 일회용 22게이지 어플리케이터를 사용하여 평면부를 통해 0.7mg DEX 임플란트를 삽입합니다. 환자는 시술 후 3일 동안 매일 4회 국소 안과용 항생제로 치료를 받게 됩니다.
- 매월 1, 2, 3, 5회 내원 시 황반 SD-OCT의 평균 중심와 두께 ≥ 250 μm 또는 최대교정시력이 20/40 이하인 경우 환자는 라니비주맙 유리체강내 주사를 받게 됩니다. 주입 절차는 다음 섹션에서 설명합니다.
- 월간 방문 4 동안 환자는 해당 방문 동안 황반 SD-OCT가 평균 중앙 중심와 두께 ≥ 250 μm를 나타내거나 최대 교정 시력이 20/40 이하인 경우 덱사메타손 유리체강내 임플란트 주사를 받게 됩니다.
월간 Ranibizumab(Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) 그룹:
- 환자는 0일에 ranibizumab 유리체강내 주사를 받게 됩니다. 서로 방문하는 동안 환자는 ranibizumab 유리체강내 주사를 받게 됩니다. 프로토콜은 "매월"이라는 용어를 사용하여 치료 사이의 30일 간격을 나타냅니다. 치료 사이의 최소 간격은 25일일 수 있습니다.
- 주입 절차는 이전에 설명한 것과 동일합니다.8,19,20 국소적 테트라카인 점적을 제공하고, 눈꺼풀 검경을 삽입한 다음 5% 포비돈 요오드 점적을 제공합니다. 2% 리도카인을 결막하 주사한 후 평면부를 통해 30게이지 바늘을 삽입하고 0.5mg(0.05mL)의 약물을 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Wills Eye Retina Service
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연락하다:
- Jessica Jordan
- 전화번호: 215-928-3092
- 이메일: research@midatlanticretina.com
-
수석 연구원:
- Julia A. Haller, MD
-
부수사관:
- Allen Chiang, MD
-
부수사관:
- Ehsan Rahimy, MD
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부수사관:
- Allen Ho, MD
-
부수사관:
- Sunir Garg, MD
-
부수사관:
- Carl Regillo, MD
-
부수사관:
- Marc Spirn, MD
-
부수사관:
- Sonia Mehta, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 18~90세 남녀
- 여성은 연구 등록 전 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 가임 여성은 첫 번째 치료 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 마지막 주사 투여 기간 동안 및 투여 후 최소 120일 동안 효과적인 피임법을 실천해야 합니다.
- 모든 Mid-Atlantic Retina 사무실을 포함한 Wills Eye Institute Retina 서비스의 환자.
- 연구에 참여하기에 충분히 건강합니다.
- 연구 참여에 동의하고 동의할 수 있습니다.
- 망막정맥폐쇄:
- 증상 발생 후 2주 이내에 진단을 받아야 합니다.
- 20/40에서 20/320 사이의 최초 프레젠테이션에서 최고 교정 시력(BCVA)
- dexamethasone 임플란트 또는 ranibizumab의 유리체 강내 주사에 대한 금기 사항 없음
- Spectral Domain-OCT에서 중앙 중심와 두께가 250m를 초과함
제외 기준:
- 진단 전에 증상의 지속 기간을 알 수 없습니다.
- 이전 유리체 강내 덱사메타손 또는 항-VEGF 또는 그리드 레이저의 병력이 있는 환자.
- 당뇨망막병증 환자.
- 연령 관련 황반 변성 환자.
- 시신경병증 환자.
- 망막 박리 또는 망막 박리 병력이 있는 환자.
- 중요한 망막앞막을 가진 환자.
- 맥락막 혈관신생의 병력이 있는 환자.
- Humphrey 시야 테스트에서 기록된 시야 손실이 있는 녹내장 환자 또는 연구 안구의 IOP를 조절하기 위해 2가지 이상의 약물이 필요한 고안압증 환자.
- 임상적으로 유의한 매체 불투명도가 있는 환자.
- 전신 스테로이드를 사용 중이거나 사용할 예정인 환자.
- 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자.
- 무수정체 또는 전안방 인공 수정체 환자.
- 홍채, 디스크 또는 망막의 활성 혈관신생이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 월간 라니비주맙
• 환자는 0일에 ranibizumab 유리체강내 주사를 받습니다.
서로 방문하는 동안 환자는 ranibizumab 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
프로토콜은 "매월"이라는 용어를 사용하여 치료 사이의 30일 간격을 나타냅니다.
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치료 간 30일
다른 이름들:
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실험적: 덱사메타손 유리체강내 임플란트
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환자는 필요에 따라 Dexamethasone 임플란트와 ranibizumab을 받게 됩니다.
구조 ranibizumab을 사용하여 ranibizumab과 Dexamethasone 임플란트를 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 6 개월
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• 1차 결과: 최고 교정 시력 점수의 기준선 대비 평균 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심와 두께
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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