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Ozurdex con Rescue Lucentis per il trattamento dell'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica

19 febbraio 2015 aggiornato da: Brian Burke, MPH

Impianto di desametasone con ranibizumab di salvataggio per il trattamento dell'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica

Questo studio cerca di confrontare l'impianto di desametasone con il ranibizumab intravitreale di soccorso al ranibizumab intravitreale mensile per il trattamento dell'edema maculare secondario all'occlusione del ramo o della vena retinica centrale. Ciò si basa sull'ipotesi nulla che l'impianto di desametasone con ranibizumab di salvataggio abbia un'acuità visiva migliore corretta inferiore a sei mesi rispetto al solo ranibizumab mensile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impianto intravitreale con desametasone (impianto DEX; OZURDEX, Allergan, Inc., Irvine, CA) e ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) secondo necessità:

  • I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di desametasone al giorno 0. La procedura di iniezione sarà identica a quella descritta in precedenza.8,19,20 Verranno somministrate gocce topiche di tetracaina, verrà inserito uno speculum sul coperchio e quindi verranno somministrate gocce di iodio povidone al 5%. Dopo l'iniezione subcongiuntivale di lidocaina al 2%, l'impianto DEX da 0,7 mg verrà inserito attraverso la pars plana utilizzando un applicatore personalizzato, monouso, calibro 22. I pazienti saranno trattati con antibiotici oftalmici topici quattro volte al giorno per tre giorni dopo la procedura.
  • Durante le visite mensili 1, 2, 3 e 5, i pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di ranibizumab se la macula SD-OCT durante quella visita mostra uno spessore foveale centrale medio ≥ 250 μm o l'acuità visiva corretta è 20/40 o peggiore. La procedura di iniezione è descritta nella sezione successiva.
  • Durante la visita mensile 4, i pazienti riceveranno un'iniezione di impianto intravitreale di desametasone se la macula SD-OCT durante quella visita mostra uno spessore foveale centrale medio ≥ 250 μm o l'acuità visiva corretta è 20/40 o peggiore.

Gruppo Ranibizumab mensile (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA):

  • I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di ranibizumab il giorno 0. Durante ogni altra visita, i pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di ranibizumab. Il protocollo utilizzerà il termine "mensile" per rappresentare un intervallo di 30 giorni tra i trattamenti. L'intervallo minimo tra i trattamenti può essere di 25 giorni.
  • Le procedure di iniezione saranno identiche a quelle precedentemente descritte.8,19,20 Verranno somministrate gocce topiche di tetracaina, verrà inserito uno speculum sul coperchio e quindi verranno somministrate gocce di iodio povidone al 5%. Dopo l'iniezione subcongiuntivale di lidocaina al 2%, verrà inserito un ago calibro 30 attraverso la pars plana e iniettati 0,5 mg (0,05 ml) di farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Wills Eye Retina Service
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia A. Haller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allen Chiang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ehsan Rahimy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allen Ho, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sunir Garg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carl Regillo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Spirn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sonia Mehta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Uomini o donne dai 18 ai 90 anni
  • Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio o chirurgicamente sterili. Le potenziali donne fertili devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima del primo trattamento e praticare una contraccezione efficace durante e almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di iniezione.
  • Paziente del servizio Retina del Wills Eye Institute, inclusi tutti gli uffici del Mid-Atlantic Retina.
  • Abbastanza sano da partecipare allo studio.
  • Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
  • Occlusione della vena retinica:
  • Deve essere diagnosticata entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla presentazione iniziale tra 20/40 e 20/320
  • Nessuna controindicazione all'iniezione intravitreale di impianto di desametasone o ranibizumab
  • Spessore foveale centrale maggiore di 250 m su Spectral Domain-OCT

Criteri di esclusione:

  • Durata sconosciuta dei sintomi prima della diagnosi.
  • Pazienti con una storia di precedente desametasone intravitreale o anti-VEGF o laser a griglia.
  • Pazienti con retinopatia diabetica.
  • Pazienti con degenerazione maculare senile.
  • Pazienti con una neuropatia ottica.
  • Pazienti con distacco di retina o storia di distacco di retina.
  • Pazienti con una significativa membrana epiretinica.
  • Pazienti con una storia di neovascolarizzazione coroidale.
  • Pazienti con glaucoma con perdita del campo visivo documentata su un test Humphrey Visual Field o ipertensione oculare che richiedono più di 2 farmaci per controllare la pressione intraoculare nell'occhio dello studio.
  • Pazienti con un'opacità media clinicamente significativa.
  • Pazienti che usano o prevedono di usare steroidi sistemici.
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica incontrollata.
  • Pazienti con afachia o lente intraoculare della camera anteriore.
  • Pazienti con neovascolarizzazione attiva dell'iride, del disco o della retina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ranibizumab mensile
• I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di ranibizumab il giorno 0. Durante ogni altra visita, i pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di ranibizumab. Il protocollo utilizzerà il termine "mensile" per rappresentare un intervallo di 30 giorni tra i trattamenti.
Droga: Ranibizumab mensile
30 giorni tra i trattamenti
Altri nomi:
  • Ranibizumab
Sperimentale: Impianto intravitreale di desametasone
  • I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di desametasone al giorno 0.
  • Durante le visite mensili 1, 2, 3 e 5, i pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di ranibizumab se la macula SD-OCT durante quella visita mostra uno spessore foveale centrale medio ≥ 250 μm o l'acuità visiva corretta è 20/40 o peggiore. La procedura di iniezione è descritta nella sezione successiva.
  • Durante la visita mensile 4, i pazienti riceveranno un'iniezione di impianto intravitreale di desametasone se la macula SD-OCT durante quella visita mostra uno spessore foveale centrale medio ≥ 250 μm o l'acuità visiva corretta è 20/40 o peggiore.
Droga: Impianto intravitreale di desametasone
I pazienti riceveranno un impianto di desametasone e ranibizumab, se necessario. Verrà effettuato un confronto tra ranibizumab e impianto di desametasone con ranibizumab di salvataggio.
Altri nomi:
  • Ozurdex - Allergan
  • Ranibizumab-Genentech

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
• Esito primario: variazione media rispetto al basale nel miglior punteggio corretto dell'acuità visiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore foveale
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Variazione assoluta media rispetto al basale dello spessore foveale centrale,
  • Proporzione di soggetti con spessore foveale centrale 250 m
  • Variazione media del fluido e dello spessore foveale centrale su OCT Time Frame
  • Proporzione di soggetti che ottengono almeno 15 lettere nel punteggio BCVA
  • Proporzione di soggetti che perdono meno di 15 lettere nel punteggio BCVA
  • L'incidenza di eventi avversi oculari e sistemici
  • Variazione media rispetto al basale nel NEI VFQ 25 vicino alle attività
  • Variazione media rispetto al basale nelle attività a distanza NEI VFQ 25
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brian Burke, MPH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WE IRB# 11-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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