最近の重度の網膜中心静脈閉塞症に対する動脈内血栓溶解療法
2018年8月2日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
最近の重度の網膜中心静脈閉塞症を治療するための眼内動脈血栓溶解療法の第 1 相試験
網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) は視力喪失の一般的な原因であり、通常は生後 5 年から 7 年の間に個人に影響を及ぼします。
重度の CRVO を持つ眼は、現在の治療法が CRVO の二次的合併症のみに対処し、その原因を治療しないため、視力の予後は不良です。
眼内動脈血栓溶解療法とも呼ばれる、少量の t-PA (血栓破壊薬) の眼内動脈内注射は、被験者を全身血栓溶解。
私たちのプロジェクトは、CRVO 患者における眼内動脈血栓溶解療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- 研究の仮説: 最近重度の網膜中心静脈閉塞症を患っている患者の眼動脈 (眼に栄養を供給する血管) に、血栓溶解薬 (血栓破壊薬) である t-PA を注入すると、網膜中心静脈が再開し、網膜血液が改善する可能性があります。これにより、視力が向上し、病気の長期的な合併症を防ぐことができます。
- 実験的介入: 眼動脈に選択的にカテーテルを挿入し (脚の動脈からマイクロカテーテルと呼ばれる小さなプラスチック製のチューブを挿入)、2 時間にわたって t-PA を注入する外来処置。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
で診断された重度の CRVO
- 相対的求心性乳頭欠損症（RAPD）の存在
- または20/200以下の視力
- 2週間以内に症状が出る
- 年齢 > 18 歳
- -患者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
除外基準:
- 無益な介入: 光の知覚なし、フルオレセイン血管造影での灌流の欠如。
- 血栓溶解療法の禁忌：活動中または最近（1か月）の内出血、脳血管障害、主要臓器手術、主要外傷。 -頭蓋内腫瘍または血管奇形、既知の出血素因、制御されていない重度の動脈高血圧症、妊娠（出産年齢の女性は血清妊娠検査で陰性でなければならない）、または研究者の意見では血栓溶解剤の使用を妨げるその他の状態。
- 高リスクのカテーテル法: 脳卒中または TIA の病歴;頸動脈ブリュットまたは既知の頸動脈閉塞性疾患; -研究者の意見では、眼動脈のカテーテル法のリスクを高める可能性がある心臓血管の状態。
- 眼の基準：眼内血管新生（あらゆる病因に続発する）、硝子体出血、炎症性眼疾患、眼底写真撮影またはフルオレセイン血管造影を妨げるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IAt-PA
組織プラスミノーゲン活性化因子の眼動脈内注射
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2 mg t-PA を 10 分かけて眼動脈内注射した後、10 mg t-PA を 2 時間かけて注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1週間のフルオレセイン血管造影で網膜灌流が改善し、重度の合併症はありません。
時間枠：一週間
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経過観察中に3ライン以上の視力改善が見られた患者の数。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Y Pierre Gobin, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。