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Trombolisi intra-arteriosa per grave recente occlusione della vena retinica centrale

2 agosto 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Prova di fase 1 della trombolisi dell'arteria intra-oftalmica per il trattamento dell'occlusione recente della vena retinica centrale grave

L'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) è una causa comune di perdita della vista, che colpisce tipicamente gli individui tra la quinta e la settima decade di vita. Gli occhi con CRVO grave hanno una prognosi visiva sfavorevole perché i trattamenti attuali affrontano solo le complicanze secondarie della CRVO senza trattarne la causa. L'iniezione nell'arteria intra-oftalmica di una piccola dose di t-PA (medicinale anti-coagulo), chiamata anche trombolisi dell'arteria intra-oftalmica, può riaprire la vena retinica centrale e affrontare la causa della malattia senza esporre il soggetto ai rischi di trombolisi sistemica. Il nostro progetto mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della trombolisi dell'arteria intra-oftalmica in soggetti con CRVO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ipotesi di studio: l'iniezione di t-PA, un farmaco trombolitico (medicinale anti-coagulo) nell'arteria oftalmica (il vaso sanguigno che alimenta l'occhio), in pazienti con recente grave occlusione della vena retinica centrale, può riaprire la vena retinica centrale e migliorare il sangue retinico flusso, che a sua volta può migliorare l'acuità visiva e prevenire le complicanze a lungo termine della malattia.
  2. Intervento sperimentale: una procedura ambulatoriale durante la quale l'arteria oftalmica viene cateterizzata selettivamente (con un piccolo tubo di plastica chiamato microcatetere introdotto dall'arteria della gamba) e infusa con t-PA per due ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave CRVO diagnosticato il

    • presenza di difetto papillare afferente relativo (RAPD)
    • o acuità visiva di 20/200 o peggiore
  • Insorgenza dei sintomi entro 2 settimane
  • Età > 18 anni
  • Il paziente è in grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Intervento inutile: nessuna percezione della luce, assenza di perfusione all'angiografia con fluoresceina.
  • Controindicazioni alla trombolisi: emorragia interna attiva o recente (1 mese), accidente cerebrovascolare, chirurgia maggiore degli organi, trauma maggiore; neoplasia intracranica o malformazione vascolare, diatesi emorragica nota, grave ipertensione arteriosa non controllata, gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo) o qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, precluderebbe l'uso di agenti trombolitici.
  • Cateterismo ad alto rischio: anamnesi di ictus o TIA; soffio carotideo o malattia occlusiva carotidea nota; qualsiasi condizione cardiovascolare che, a parere degli investigatori, possa aumentare il rischio di cateterizzazione dell'arteria oftalmica.
  • Criteri oculari: neovascolarizzazione intraoculare (secondaria a qualsiasi eziologia), emorragia del vitreo, malattia infiammatoria dell'occhio, qualsiasi condizione che precluda la fotografia del fondo oculare o l'angiografia con fluoresceina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IA t-PA
iniezione nell'arteria intra-oftalmica di attivatore del plasminogeno tissutale
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Iniezione nell'arteria intra-oftalmica di 2 mg di t-PA in 10 minuti seguita da 10 mg di t-PA in 2 ore
Altri nomi:
  • trombolisi intraarteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della perfusione retinica all'angiogramma con fluoresceina di 1 settimana, senza complicanze gravi.
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con 3 o più linee di miglioramento dell'acuità visiva durante il follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Y Pierre Gobin, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRVO-IAT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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