Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel trombolyse for alvorlig nylig central retinal veneokklusion

2. august 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Fase 1-forsøg med intra-oftalmisk arterietrombolyse til behandling af nylig alvorlig central retinal veneokklusion

Central retinal veneokklusion (CRVO) er en almindelig årsag til synstab, som typisk påvirker individer i løbet af det femte til det syvende årti af livet. Øjne med svær CRVO har en dårlig visuel prognose, fordi nuværende behandlinger kun adresserer sekundære komplikationer af CRVO uden at behandle årsagen. Intra-oftalmisk arterie-injektion af en lille dosis t-PA (prop-sprængende medicin), også kaldet intra-ophthalmisk arterie-trombolyse, kan genåbne den centrale retinale vene - og afhjælpe årsagen til sygdommen - uden at udsætte forsøgspersonen for risikoen for systemisk trombolyse. Vores projekt har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intra-oftalmisk arterietrombolyse hos personer med CRVO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelseshypotese: Injektion af t-PA, et trombolytisk lægemiddel (propopløsende medicin) i den oftalmiske arterie (blodkarret, der nærer øjet), hos patienter med nylig alvorlig central retinal veneokklusion, kan genåbne den centrale retinale vene og forbedre retinalt blod flow, hvilket igen kan forbedre synsstyrken og forhindre sygdommens langsigtede komplikationer.
  2. Eksperimentel intervention: En ambulant procedure, hvor den oftalmiske arterie selektivt kateteriseres (med et lille plastikrør kaldet et mikrokateter indført fra arterien i benet) og infunderes med t-PA i løbet af to timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær CRVO diagnosticeret på

    • tilstedeværelse af relativ afferent papillær defekt (RAPD)
    • eller synsstyrke på 20/200 eller dårligere
  • Symptom debut inden for 2 uger
  • Alder > 18 år
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forgæves intervention: ingen lysopfattelse, fravær af perfusion på fluoresceinangiografi.
  • Kontraindikation for trombolyse: aktiv eller nylig (1 måned) indre blødning, cerebrovaskulær ulykke, større organkirurgi, større traumer; intrakraniel neoplasma eller vaskulær misdannelse, kendt blødningsdiatese, alvorlig ukontrolleret arteriel hypertension, graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest) eller enhver anden tilstand, som efter efterforskernes mening ville udelukke brugen af ​​trombolytiske midler.
  • Højrisikokateterisering: anamnese med slagtilfælde eller TIA; carotis bruit eller kendt carotis okklusiv sygdom; enhver kardiovaskulær tilstand, der efter efterforskernes opfattelse kan øge risikoen for kateterisering af den oftalmiske arterie.
  • Okulære kriterier: Intraokulær neovaskularisering (sekundært til enhver ætiologi), glaslegemeblødning, inflammatorisk øjensygdom, enhver tilstand, der udelukker fundusfotografering eller fluoresceinangiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IA t-PA
intra-oftalmisk arterieinjektion af vævsplasminogenaktivator
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
Intra-oftalmisk arterie injektion af 2 mg t-PA over 10 minutter efterfulgt af 10 mg t-PA over 2 timer
Andre navne:
  • intraarteriel trombolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af nethindens perfusion på 1-ugers fluorescein-angiogram uden alvorlige komplikationer.
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med 3 eller flere linier af synsstyrkeforbedring under opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Y Pierre Gobin, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRVO-IAT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner