최근 발생한 중증 망막 중심정맥 폐쇄에 대한 동맥내 혈전용해술
2018년 8월 2일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
최근 중증 망막 중심정맥폐쇄 환자 치료를 위한 안내동맥 혈전용해술 1상 임상시험
중앙 망막 정맥 폐색(CRVO)은 시력 상실의 일반적인 원인이며, 일반적으로 50대에서 70대 사이의 개인에게 영향을 미칩니다.
심각한 CRVO가 있는 눈은 현재 치료법이 원인을 치료하지 않고 CRVO의 이차 합병증만 해결하기 때문에 시각적 예후가 좋지 않습니다.
안동맥 혈전용해제라고도 하는 소량의 t-PA(혈전 용해제)를 안동맥에 주사하면 중앙 망막 정맥을 다시 열 수 있고 질병의 원인을 해결할 수 있습니다. 전신 혈전 용해.
우리 프로젝트는 CRVO 환자에서 안과 내 동맥 혈전 용해의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 가설: 최근 중증 망막 중심정맥폐쇄 환자에서 안동맥(눈에 영양을 공급하는 혈관)에 혈전용해제(혈전 용해제)인 t-PA를 주입하면 중심망막정맥이 다시 열리고 망막혈액이 개선될 수 있다. 시력을 향상시키고 질병의 장기적인 합병증을 예방할 수 있습니다.
- 실험적 개입: 안동맥을 선택적으로 카테터로 삽입하고(다리 동맥에서 마이크로 카테터라고 하는 작은 플라스틱 튜브를 삽입하여) 2시간 동안 t-PA를 주입하는 외래 시술입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
에 진단된 심각한 CRVO
- 상대적 구심성 유두 결손(RAPD)의 존재
- 또는 20/200 이상의 시력
- 2주 이내에 증상 발현
- 나이 > 18세
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 쓸데없는 개입: 빛 인식 없음, 형광 혈관 조영술에서 관류 부재.
- 혈전용해제에 대한 금기: 활동성 또는 최근(1개월) 내부 출혈, 뇌혈관 사고, 주요 장기 수술, 주요 외상; 두개내 신생물 또는 혈관 기형, 알려진 출혈 체질, 조절되지 않는 중증 동맥 고혈압, 임신(가임 여성은 혈청 임신 검사가 음성이어야 함), 또는 조사관의 의견으로는 혈전용해제의 사용을 배제하는 기타 상태.
- 고위험 카테터 삽입: 뇌졸중 또는 TIA 병력; 경동맥 잡음 또는 알려진 경동맥 폐색 질환; 연구자의 의견으로는 안동맥 카테터 삽입의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 심혈관 상태.
- 안구 기준: 안내 혈관신생(모든 병인에 이차적), 유리체 출혈, 염증성 눈 질환, 안저 촬영 또는 형광 혈관 조영술을 배제하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IA t-PA
조직 플라스미노겐 활성제의 안동맥 내 주사
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10분에 걸쳐 2 mg t-PA를 눈동맥 내 주사한 후 2시간에 걸쳐 10 mg t-PA 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 합병증 없이 1주 플루오레세인 혈관 조영술에서 망막 관류 개선.
기간: 일주일
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추적관찰 중 시력이 3선 이상 개선된 환자의 수.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Y Pierre Gobin, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRVO-IAT1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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