Tromboliza dotętnicza w przypadku niedawno przebytej ciężkiej niedrożności żyły środkowej siatkówki
2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Faza 1 badania trombolizy tętnicy ocznej w leczeniu niedawno przebytej ciężkiej niedrożności żyły środkowej siatkówki
Niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO) jest częstą przyczyną utraty wzroku, zwykle dotykającą osoby w piątej do siódmej dekadzie życia.
Oczy z ciężkim CRVO mają złe rokowania wzrokowe, ponieważ obecne metody leczenia odnoszą się tylko do wtórnych powikłań CRVO bez leczenia przyczyny.
Wstrzyknięcie do tętnicy ocznej małej dawki t-PA (lek rozbijający skrzepy), zwane również trombolizą tętnicy ocznej, może ponownie otworzyć żyłę środkową siatkówki – i zająć się przyczyną choroby – bez narażania pacjenta na ryzyko ogólnoustrojowa tromboliza.
Nasz projekt ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trombolizy tętnicy ocznej u pacjentów z CRVO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Hipoteza badawcza: Wstrzyknięcie t-PA, leku trombolitycznego (leku rozbijającego skrzepy) do tętnicy ocznej (naczynia krwionośnego odżywiającego oko), u pacjentów z niedawną ciężką niedrożnością żyły środkowej siatkówki, może ponownie otworzyć centralną żyłę siatkówki i poprawić przepływ krwi w siatkówce przepływu, co z kolei może poprawić ostrość wzroku i zapobiec długotrwałym powikłaniom choroby.
- Interwencja eksperymentalna: Procedura ambulatoryjna, podczas której tętnica oczna jest selektywnie cewnikowana (za pomocą małej plastikowej rurki zwanej mikrocewnikiem wprowadzonej z tętnicy nogi) i podawana we wlewie t-PA przez dwie godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ciężkie CRVO zdiagnozowano w dniu
- obecność względnego ubytku brodawek doprowadzających (RAPD)
- lub ostrość wzroku 20/200 lub gorsza
- Początek objawów w ciągu 2 tygodni
- Wiek > 18 lat
- Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Daremna interwencja: brak percepcji światła, brak perfuzji w angiografii fluoresceinowej.
- Przeciwwskazania do trombolizy: czynne lub niedawno przebyte (1 miesiąc) krwawienie wewnętrzne, incydent naczyniowo-mózgowy, poważna operacja narządowa, poważny uraz; nowotwór wewnątrzczaszkowy lub malformacja naczyniowa, stwierdzona skaza krwotoczna, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy) lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy wykluczałby zastosowanie leków trombolitycznych.
- Cewnikowanie wysokiego ryzyka: historia udaru mózgu lub TIA; szmer w tętnicy szyjnej lub znana choroba zarostowa tętnicy szyjnej; każdy stan sercowo-naczyniowy, który w opinii badaczy może zwiększać ryzyko cewnikowania tętnicy ocznej.
- Kryteria oczne: Neowaskularyzacja wewnątrzgałkowa (wtórna do jakiejkolwiek etiologii), krwotok do ciała szklistego, choroba zapalna oka, jakikolwiek stan uniemożliwiający fotografię dna oka lub angiografię fluoresceinową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IA t-PA
wstrzyknięcie do tętnicy ocznej tkankowego aktywatora plazminogenu
|
Wstrzyknięcie do tętnicy ocznej 2 mg t-PA w ciągu 10 minut, a następnie 10 mg t-PA w ciągu 2 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa perfuzji siatkówki w 1-tygodniowym angiogramie fluoresceinowym, bez poważnych powikłań.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z 3 lub więcej liniami poprawy ostrości wzroku podczas obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Y Pierre Gobin, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRVO-IAT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .