Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsisäinen trombolyysi vakavan verkkokalvon keskuslaskimotukoksen vuoksi

torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen 1 intraoftalmisen valtimotrombolyysin koe äskettäin vakavan verkkokalvon keskuslaskimotukoksen hoitamiseksi

Verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) on yleinen näönmenetyksen syy, joka vaikuttaa tyypillisesti yksilöihin viidennen ja seitsemännen vuosikymmenen aikana. Silmien, joilla on vaikea CRVO, näköennuste on huono, koska nykyiset hoidot käsittelevät vain CRVO:n toissijaisia ​​komplikaatioita hoitamatta sen syytä. Pienen t-PA:n (hyytymistä estävä lääke) injektio silmän valtimoon, jota kutsutaan myös silmänsisäiseksi valtimon trombolyysiksi, voi avata verkkokalvon keskuslaskimon uudelleen - ja korjata sairauden syyn - altistamatta potilasta systeeminen trombolyysi. Projektimme tavoitteena on arvioida silmänsisäisen valtimotrombolyysin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on CRVO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimushypoteesi: t-PA:n, trombolyyttisen lääkkeen (hyytymistä estävä lääke) injektio silmävaltimoon (silmää ruokkivaan verisuoniin) potilailla, joilla on äskettäin vakava verkkokalvon keskuslaskimotukos, voi avata verkkokalvon keskuslaskimon uudelleen ja parantaa verkkokalvon verta virtausta, mikä puolestaan ​​voi parantaa näöntarkkuutta ja ehkäistä taudin pitkäaikaisia ​​komplikaatioita.
  2. Kokeellinen interventio: Avohoitotoimenpide, jonka aikana silmävaltimo katetroidaan selektiivisesti (pienellä muoviputkella, jota kutsutaan mikrokatetriksi, joka viedään jalan valtimoon) ja infusoidaan t-PA:ta kahden tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakava CRVO diagnosoitu

    • suhteellisen afferentin papillaarivian (RAPD) esiintyminen
    • tai näöntarkkuus 20/200 tai huonompi
  • Oireet alkavat 2 viikon sisällä
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Turha toimenpide: ei valon havaitsemista, perfuusion puuttuminen fluoreseiiniangiografiassa.
  • Trombolyysin vasta-aihe: aktiivinen tai äskettäin (1 kuukauden) sisäinen verenvuoto, aivoverenkiertohäiriö, suuri elinleikkaus, vakava trauma; kallonsisäinen kasvain tai verisuonten epämuodostuma, tunnettu verenvuotodiateesi, vaikea hallitsematon valtimoverenpaine, raskaus (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti) tai muu tila, joka tutkijoiden mielestä estää trombolyyttisten aineiden käytön.
  • Korkean riskin katetrointi: aivohalvauksen tai TIA:n historia; kaulavaltimon mustelma tai tunnettu kaulavaltimon tukossairaus; mikä tahansa kardiovaskulaarinen sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä lisätä silmävaltimon katetrointiriskiä.
  • Silmän kriteerit: Silmänsisäinen uudissuonittuminen (toissijainen mille tahansa etiologialle), lasiaisen verenvuoto, tulehduksellinen silmäsairaus, mikä tahansa tila, joka estää silmänpohjakuvauksen tai fluoreseiiniangiografian.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IA t-PA
kudosplasminogeeniaktivaattorin intraoftalminen valtimon injektio
Lääke: Kudosplasminogeeniaktivaattori
Silmänsisäinen valtimoinjektio 2 mg t-PA:ta 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 10 mg t-PA:ta 2 tunnin aikana
Muut nimet:
  • valtimonsisäinen trombolyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon perfuusion paraneminen 1 viikon fluoreseiiniangiogrammissa ilman vakavia komplikaatioita.
Aikaikkuna: Yksi viikko
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla näöntarkkuus parani seurannan aikana vähintään kolmella rivillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Y Pierre Gobin, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRVO-IAT1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa