Intraarteriální trombolýza pro těžkou nedávnou okluzi centrální retinální žíly
2. srpna 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Fáze 1 studie intraoční arteriální trombolýzy pro léčbu nedávné těžké okluze centrální retinální žíly
Okluze centrální retinální žíly (CRVO) je běžnou příčinou ztráty zraku, typicky postihující jedince během páté až sedmé dekády života.
Oči s těžkou CRVO mají špatnou zrakovou prognózu, protože současná léčba řeší pouze sekundární komplikace CRVO, aniž by léčila její příčinu.
Intraoftalmická arteriální injekce malé dávky t-PA (clot busting medicine), nazývaná také trombolýza intraoční arterie, může znovu otevřít centrální retinální žílu – a řešit příčinu onemocnění – aniž by pacient vystavil riziku systémová trombolýza.
Náš projekt si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost trombolýzy intraoční arterie u pacientů s CRVO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Hypotéza studie: Injekce t-PA, trombolytického léku (lék proti sraženině) do oční tepny (krevní céva vyživující oko), u pacientů s nedávnou závažnou okluzí centrální retinální žíly, může znovu otevřít centrální retinální žílu a zlepšit retinální krev tok, což může zase zlepšit zrakovou ostrost a zabránit dlouhodobým komplikacím onemocnění.
- Experimentální intervence: Ambulantní výkon, při kterém je oční tepna selektivně katetrizována (malou plastovou hadičkou zvanou mikrokatétr zavedená z tepny nohy) a infuzí t-PA po dobu dvou hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Závažná CRVO diagnostikována na
- přítomnost relativního aferentního papilárního defektu (RAPD)
- nebo zraková ostrost 20/200 nebo horší
- Nástup příznaků do 2 týdnů
- Věk > 18 let
- Pacient je schopen a ochoten dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Marná intervence: žádné vnímání světla, absence perfuze na fluoresceinové angiografii.
- Kontraindikace trombolýzy: aktivní nebo nedávné (1 měsíc) vnitřní krvácení, cerebrovaskulární příhoda, operace velkého orgánu, velké trauma; intrakraniální novotvar nebo cévní malformace, známá krvácivá diatéza, těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze, těhotenství (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru) nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejících znemožňoval použití trombolytických látek.
- Vysoce riziková katetrizace: anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA; karotidový bruit nebo známá karotická okluzivní choroba; jakýkoli kardiovaskulární stav, který podle názoru zkoušejících může zvýšit riziko katetrizace oční tepny.
- Oční kritéria: Intraokulární neovaskularizace (sekundární k jakékoli etiologii), krvácení do sklivce, zánětlivé onemocnění oka, jakýkoli stav, který vylučuje fotografování očního pozadí nebo fluoresceinovou angiografii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IA t-PA
intraoční arteriální injekce aktivátoru tkáňového plasminogenu
|
Intraoftalmická arteriální injekce 2 mg t-PA po dobu 10 minut následovaná 10 mg t-PA po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení retinální perfuze na 1-týdenním fluoresceinovém angiogramu bez závažných komplikací.
Časové okno: Týden
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů se 3 nebo více řádky zlepšení zrakové ostrosti během sledování.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Y Pierre Gobin, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRVO-IAT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .