Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальный тромболизис при недавней тяжелой окклюзии центральной вены сетчатки

2 августа 2018 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Испытание фазы 1 внутриглазного тромболизиса артерии для лечения недавней тяжелой окклюзии центральной вены сетчатки

Окклюзия центральной вены сетчатки (ЦВСС) является распространенной причиной потери зрения, обычно поражающей людей в возрасте от пятого до седьмого десятилетия жизни. Глаза с тяжелым CRVO имеют плохой зрительный прогноз, потому что современные методы лечения направлены только на вторичные осложнения CRVO без лечения его причины. Внутриглазная артерия с инъекцией небольшой дозы t-PA (препарата, разрушающего тромбы), также называемого внутриглазной артерией тромболизисом, может повторно открыть центральную вену сетчатки и устранить причину заболевания, не подвергая субъекта риску системный тромболизис. Наш проект направлен на оценку безопасности и эффективности внутриглазного тромболизиса артерий у пациентов с ОЦВС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Гипотеза исследования: инъекция t-PA, тромболитического препарата (препарата, разрушающего сгустки) в глазную артерию (кровеносный сосуд, питающий глаз), у пациентов с недавней тяжелой окклюзией центральной вены сетчатки может открыть центральную вену сетчатки и улучшить кровоснабжение сетчатки. течения, что, в свою очередь, может улучшить остроту зрения и предотвратить отдаленные осложнения заболевания.
  2. Экспериментальное вмешательство: амбулаторная процедура, во время которой в глазную артерию селективно катетеризируют (с помощью небольшой пластиковой трубки, называемой микрокатетер, вводимой из артерии ноги) и вливают t-PA в течение двух часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая ХВСВС диагностирована

    • наличие относительного афферентного папиллярного дефекта (RAPD)
    • или острота зрения 20/200 или хуже
  • Появление симптомов в течение 2 недель
  • Возраст > 18 лет
  • Пациент может и желает дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Бесполезное вмешательство: отсутствие светоощущения, отсутствие перфузии при флюоресцентной ангиографии.
  • Противопоказания к тромболизису: активное или недавнее (1 мес) внутреннее кровотечение, нарушение мозгового кровообращения, крупные операции на органах, тяжелая травма; внутричерепное новообразование или мальформация сосудов, известный геморрагический диатез, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, беременность (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность) или любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, исключает применение тромболитиков.
  • Катетеризация высокого риска: инсульт или ТИА в анамнезе; каротидный шум или известное окклюзионное заболевание сонных артерий; любое сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователей, может увеличить риск катетеризации глазной артерии.
  • Глазные критерии: внутриглазная неоваскуляризация (вторичная по отношению к любой этиологии), кровоизлияние в стекловидное тело, воспалительное заболевание глаз, любое состояние, препятствующее фотографированию глазного дна или флуоресцентной ангиографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИА т-ПА
внутриглазная артерия введение тканевого активатора плазминогена
Лекарство: Активатор тканевого плазминогена
Внутриглазная инъекция 2 мг t-PA в течение 10 минут с последующим введением 10 мг t-PA в течение 2 часов.
Другие имена:
  • внутриартериальный тромболизис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение перфузии сетчатки на 1-недельной флуоресцентной ангиограмме без серьезных осложнений.
Временное ограничение: Одна неделя
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшением остроты зрения на 3 и более строк во время наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Y Pierre Gobin, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRVO-IAT1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться