Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële trombolyse voor ernstige recente centrale retinale veneuze occlusie

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Fase 1-onderzoek naar trombolyse in de oogslagader voor de behandeling van recente ernstige centrale retinale veneuze occlusie

Centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) is een veelvoorkomende oorzaak van verlies van het gezichtsvermogen en treft meestal individuen tijdens het vijfde tot en met het zevende levensdecennium. Ogen met ernstige CRVO hebben een slechte visuele prognose omdat de huidige behandelingen alleen secundaire complicaties van CRVO aanpakken zonder de oorzaak te behandelen. Intra-oftalmische slagaderinjectie van een kleine dosis t-PA (stollingsmiddel), ook wel intra-oftalmische arteriële trombolyse genoemd, kan de centrale retinale ader heropenen en de oorzaak van de ziekte aanpakken zonder de patiënt bloot te stellen aan de risico's van systemische trombolyse. Ons project heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van intra-oftalmische arteriële trombolyse bij patiënten met CRVO te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoekshypothese: Injectie van t-PA, een trombolytisch medicijn (stollingsmiddel) in de oftalmische slagader (het bloedvat dat het oog voedt), bij patiënten met recente ernstige occlusie van de centrale retinale ader, kan de centrale retinale ader heropenen en het netvliesbloed verbeteren stroom, wat op zijn beurt de gezichtsscherpte kan verbeteren en de langetermijncomplicaties van de ziekte kan voorkomen.
  2. Experimentele interventie: een poliklinische procedure waarbij de oogslagader selectief wordt gekatheteriseerd (met een kleine plastic buis, een microkatheter genaamd, ingebracht vanuit de slagader van het been) en doordrenkt met t-PA gedurende twee uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige CRVO gediagnosticeerd

    • aanwezigheid van relatief afferent papillair defect (RAPD)
    • of gezichtsscherpte van 20/200 of erger
  • Symptoom begint binnen 2 weken
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt kan en wil geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zinloze interventie: geen lichtwaarneming, afwezigheid van perfusie op fluoresceïne-angiografie.
  • Contra-indicatie voor trombolyse: actieve of recente (1 maand) inwendige bloedingen, cerebrovasculair accident, grote orgaanchirurgie, groot trauma; intracraniaal neoplasma of vasculaire misvorming, bekende bloedingsdiathese, ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie, zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben), of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers het gebruik van trombolytica zou uitsluiten.
  • Katheterisatie met hoog risico: voorgeschiedenis van een beroerte of TIA; halsslagader of bekende occlusieve ziekte van de halsslagader; elke cardiovasculaire aandoening die naar de mening van de onderzoekers het risico op katheterisatie van de oogslagader kan verhogen.
  • Oculaire criteria: intraoculaire neovascularisatie (secundair aan elke etiologie), glasvochtbloeding, inflammatoire oogziekte, elke aandoening die fundusfotografie of fluoresceïne-angiografie uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IA t-PA
intra-oftalmische arteriële injectie van weefselplasminogeenactivator
Geneesmiddel: Weefselplasminogeenactivator
Intra-oftalmische arteriële injectie van 2 mg t-PA gedurende 10 minuten gevolgd door 10 mg t-PA gedurende 2 uur
Andere namen:
  • intra-arteriële trombolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de retinale perfusie op het fluoresceïne-angiogram van 1 week, zonder ernstige complicaties.
Tijdsspanne: Een week
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met 3 of meer lijnen verbetering van de gezichtsscherpte tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Y Pierre Gobin, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRVO-IAT1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren