Trombólisis intraarterial por oclusión grave reciente de la vena central de la retina
2 de agosto de 2018 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Ensayo de fase 1 de trombólisis arterial intraoftálmica para el tratamiento de la oclusión reciente grave de la vena central de la retina
La oclusión de la vena central de la retina (OVCR) es una causa común de pérdida de la visión y, por lo general, afecta a personas entre la quinta y la séptima década de la vida.
Los ojos con CRVO grave tienen un mal pronóstico visual porque los tratamientos actuales abordan solo las complicaciones secundarias de CRVO sin tratar su causa.
La inyección en la arteria intraoftálmica de una pequeña dosis de t-PA (medicamento anticoagulante), también llamada trombólisis de la arteria intraoftálmica, puede reabrir la vena central de la retina y abordar la causa de la enfermedad, sin exponer al sujeto a los riesgos de trombólisis sistémica.
Nuestro proyecto tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la trombólisis arterial intraoftálmica en sujetos con OVCR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Hipótesis del estudio: la inyección de t-PA, un fármaco trombolítico (medicamento que disuelve los coágulos) en la arteria oftálmica (el vaso sanguíneo que alimenta el ojo), en pacientes con oclusión grave reciente de la vena central de la retina, puede reabrir la vena central de la retina y mejorar la sangre retiniana flujo, que a su vez puede mejorar la agudeza visual y prevenir las complicaciones a largo plazo de la enfermedad.
- Intervención experimental: procedimiento ambulatorio durante el cual se cateteriza selectivamente la arteria oftálmica (con un pequeño tubo de plástico llamado microcatéter que se introduce desde la arteria de la pierna) y se infunde t-PA durante dos horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
CRVO severa diagnosticada el
- presencia de defecto papilar aferente relativo (RAPD)
- o agudeza visual de 20/200 o peor
- Inicio de los síntomas en 2 semanas
- Edad > 18 años
- El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Intervención inútil: ausencia de percepción de la luz, ausencia de perfusión en la angiografía con fluoresceína.
- Contraindicación para la trombólisis: hemorragia interna activa o reciente (1 mes), accidente cerebrovascular, cirugía de órganos mayores, traumatismo mayor; neoplasia intracraneal o malformación vascular, diátesis hemorrágica conocida, hipertensión arterial grave no controlada, embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa) o cualquier otra afección que, en opinión de los investigadores, impida el uso de agentes trombolíticos.
- Cateterismo de alto riesgo: antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT; soplo carotídeo o enfermedad oclusiva carotídea conocida; cualquier afección cardiovascular que, a juicio de los investigadores, pueda aumentar el riesgo de cateterismo de la arteria oftálmica.
- Criterios oculares: neovascularización intraocular (secundaria a cualquier etiología), hemorragia vítrea, enfermedad ocular inflamatoria, cualquier condición que impida la fotografía del fondo de ojo o la angiografía con fluoresceína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IA t-PA
inyección en la arteria intraoftálmica de activador tisular del plasminógeno
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Inyección en la arteria intraoftálmica de 2 mg de t-PA durante 10 minutos seguida de 10 mg de t-PA durante 2 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría de la perfusión retiniana en el angiograma con fluoresceína de 1 semana, sin complicaciones graves.
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con 3 o más líneas de mejora de la agudeza visual durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Y Pierre Gobin, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- CRVO-IAT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .