Intraarteriell trombolyse for alvorlig nylig sentral retinal veneokklusjon
2. august 2018 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Fase 1-forsøk med intra-oftalmisk arterietrombolyse for behandling av nylig alvorlig sentral retinal veneokklusjon
Sentral retinal veneokklusjon (CRVO) er en vanlig årsak til synstap, som vanligvis påvirker individer i løpet av det femte til det syvende tiåret av livet.
Øyne med alvorlig CRVO har en dårlig visuell prognose fordi dagens behandlinger adresserer bare sekundære komplikasjoner av CRVO uten å behandle årsaken.
Intra-oftalmisk arterieinjeksjon av en liten dose t-PA (propp-busting medisin), også kalt intra-oftalmisk arterie trombolyse, kan gjenåpne den sentrale retinalvenen - og adressere årsaken til sykdommen - uten å utsette pasienten for risikoen for systemisk trombolyse.
Vårt prosjekt tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av intra-oftalmisk arterietrombolyse hos personer med CRVO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiehypotese: Injeksjon av t-PA, et trombolytisk medikament (proppløsende medisin) i den oftalmiske arterien (blodåren som mater øyet), hos pasienter med nylig alvorlig sentral retinal veneokklusjon, kan gjenåpne den sentrale retinalvenen og forbedre retinalblodet flyt, som igjen kan forbedre synsskarphet og forhindre langsiktige komplikasjoner av sykdommen.
- Eksperimentell intervensjon: En poliklinisk prosedyre der den oftalmiske arterien selektivt kateteriseres (med et lite plastrør kalt et mikrokateter innført fra arterien i beinet) og infundert med t-PA i løpet av to timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alvorlig CRVO diagnostisert på
- tilstedeværelse av relativ afferent papillær defekt (RAPD)
- eller synsskarphet på 20/200 eller dårligere
- Symptom debut innen 2 uker
- Alder > 18 år
- Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forgjeves intervensjon: ingen lysoppfatning, fravær av perfusjon ved fluoresceinangiografi.
- Kontraindikasjon for trombolyse: aktiv eller nylig (1 måned) indre blødninger, cerebrovaskulær ulykke, større organkirurgi, større traumer; intrakraniell neoplasma eller vaskulær misdannelse, kjent blødningsdiatese, alvorlig ukontrollert arteriell hypertensjon, graviditet (kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest), eller enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening vil utelukke bruk av trombolytiske midler.
- Høyrisiko kateterisering: historie med slag eller TIA; karotis eller kjent karotisokklusiv sykdom; enhver kardiovaskulær tilstand som etter etterforskernes mening kan øke risikoen for kateterisering av den oftalmiske arterien.
- Okulære kriterier: Intraokulær neovaskularisering (sekundært til enhver etiologi), glasslegemeblødning, inflammatorisk øyesykdom, enhver tilstand som utelukker fundusfotografering eller fluoresceinangiografi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IA t-PA
intra-oftalmisk arterieinjeksjon av vevsplasminogenaktivator
|
Intraoftalmisk arterieinjeksjon av 2 mg t-PA over 10 minutter etterfulgt av 10 mg t-PA over 2 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av retinal perfusjon på 1-ukers fluorescein-angiogram, uten alvorlige komplikasjoner.
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med 3 eller flere linjer med forbedring av synsstyrken under oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Y Pierre Gobin, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRVO-IAT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .