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Intraarterielle Thrombolyse bei schwerem kürzlich aufgetretenem Zentralvenenverschluss

2. August 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Phase-1-Studie zur intraophthalmischen Arterienthrombolyse zur Behandlung eines kürzlich aufgetretenen schweren Zentralvenenverschlusses

Der Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO) ist eine häufige Ursache für Sehverlust, der typischerweise Personen im fünften bis siebten Lebensjahrzehnt betrifft. Augen mit schwerem CRVO haben eine schlechte Sehprognose, da aktuelle Behandlungen nur sekundäre Komplikationen von CRVO behandeln, ohne ihre Ursache zu behandeln. Die intraophthalmische Arterieninjektion einer kleinen Dosis t-PA (Medikament zur Auflösung von Blutgerinnseln), auch als intraophthalmische Arterienthrombolyse bezeichnet, kann die zentrale Netzhautvene wieder öffnen und die Ursache der Krankheit angehen, ohne das Subjekt den Risiken einer systemische Thrombolyse. Unser Projekt zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der intraophthalmischen Arterienthrombolyse bei Patienten mit CRVO zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienhypothese: Die Injektion von t-PA, einem thrombolytischen Medikament (Medikament zur Auflösung von Blutgerinnseln) in die Augenarterie (das Blutgefäß, das das Auge versorgt), bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem schwerem Zentralvenenverschluss, kann die Zentralvene der Netzhaut wieder öffnen und die Durchblutung der Netzhaut verbessern Fluss, was wiederum die Sehschärfe verbessern und die langfristigen Komplikationen der Krankheit verhindern kann.
  2. Experimentelle Intervention: Ein ambulantes Verfahren, bei dem die Augenarterie selektiv katheterisiert wird (mit einem kleinen Kunststoffröhrchen, das Mikrokatheter genannt wird, das von der Beinarterie eingeführt wird) und zwei Stunden lang mit t-PA infundiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweres CRVO diagnostiziert am

    • Vorhandensein eines relativen afferenten Papillardefekts (RAPD)
    • oder Sehschärfe von 20/200 oder schlechter
  • Symptombeginn innerhalb von 2 Wochen
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vergeblicher Eingriff: keine Lichtwahrnehmung, fehlende Durchblutung in der Fluorescein-Angiographie.
  • Kontraindikation für Thrombolyse: aktive oder kürzliche (1 Monat) innere Blutung, zerebrovaskulärer Unfall, große Organoperation, schweres Trauma; intrakranielle Neoplasie oder vaskuläre Fehlbildung, bekannte blutende Diathese, schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie, Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftsserumtest vorliegen) oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Verwendung von Thrombolytika ausschließen würde.
  • Risikokatheterisierung: Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte; Halsschlagader oder bekannte Verschlusskrankheit der Halsschlagader; jede kardiovaskuläre Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte das Risiko einer Katheterisierung der Augenarterie erhöhen kann.
  • Augenkriterien: Intraokulare Neovaskularisation (sekundär zu jeder Ätiologie), Glaskörperblutung, entzündliche Augenerkrankung, jeder Zustand, der eine Fundusfotografie oder Fluoreszeinangiografie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IA t-PA
intraophthalmische arterielle Injektion von Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Intraophthalmische arterielle Injektion von 2 mg t-PA über 10 Minuten, gefolgt von 10 mg t-PA über 2 Stunden
Andere Namen:
  • intraarterielle Thrombolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der retinalen Durchblutung im 1-Wochen-Fluoreszein-Angiogramm ohne schwerwiegende Komplikationen.
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit 3 oder mehr Linien Verbesserung der Sehschärfe während der Nachsorge.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Y Pierre Gobin, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRVO-IAT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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