Trombólise intra-arterial para oclusão recente grave da veia central da retina
2 de agosto de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Teste de Fase 1 de Trombólise Artéria Intra-oftálmica para Tratamento de Oclusão Grave Recente de Veia Central da Retina
A oclusão da veia central da retina (CRVO) é uma causa comum de perda de visão, afetando tipicamente indivíduos durante a quinta até a sétima década de vida.
Olhos com CRVO grave têm um prognóstico visual ruim porque os tratamentos atuais abordam apenas complicações secundárias de CRVO sem tratar sua causa.
A injeção intra-oftálmica da artéria de uma pequena dose de t-PA (medicamento anti-coágulo), também chamada de trombólise da artéria intra-oftálmica, pode reabrir a veia central da retina - e abordar a causa da doença - sem expor o sujeito aos riscos de trombólise sistêmica.
Nosso projeto visa avaliar a segurança e a eficácia da trombólise intra-oftálmica da artéria em indivíduos com CRVO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Hipótese do estudo: A injeção de t-PA, uma droga trombolítica (remédio para quebrar o coágulo) na artéria oftálmica (o vaso sanguíneo que alimenta o olho), em pacientes com oclusão grave recente da veia central da retina, pode reabrir a veia central da retina e melhorar o sangue retiniano fluxo, o que pode, por sua vez, melhorar a acuidade visual e prevenir as complicações a longo prazo da doença.
- Intervenção experimental: Um procedimento ambulatorial durante o qual a artéria oftálmica é cateterizada seletivamente (com um pequeno tubo de plástico chamado microcateter introduzido a partir da artéria da perna) e infundido com t-PA durante duas horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
CRVO grave diagnosticado em
- presença de defeito papilar aferente relativo (RAPD)
- ou acuidade visual de 20/200 ou pior
- Início dos sintomas em 2 semanas
- Idade > 18 anos
- O paciente é capaz e está disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Intervenção fútil: sem percepção luminosa, ausência de perfusão na angiofluoresceinografia.
- Contra-indicação para trombólise: sangramento interno ativo ou recente (1 mês), acidente vascular cerebral, cirurgia de órgão importante, trauma importante; neoplasia intracraniana ou malformação vascular, diátese hemorrágica conhecida, hipertensão arterial descontrolada grave, gravidez (mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste sérico de gravidez negativo) ou qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, impeça o uso de agentes trombolíticos.
- Cateterismo de alto risco: história de AVC ou AIT; sopro carotídeo ou doença oclusiva carotídea conhecida; qualquer condição cardiovascular que, na opinião dos investigadores, possa aumentar o risco de cateterização da artéria oftálmica.
- Critérios oculares: neovascularização intraocular (secundária a qualquer etiologia), hemorragia vítrea, doença ocular inflamatória, qualquer condição que impeça a fotografia do fundo de olho ou a angiografia com fluoresceína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IA t-PA
injeção intra-oftálmica da artéria do ativador do plasminogênio tecidual
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Injeção intra-oftálmica de 2 mg de t-PA em 10 minutos, seguida de 10 mg de t-PA em 2 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da perfusão retiniana no angiograma de fluoresceína de 1 semana, sem complicações graves.
Prazo: Uma semana
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com 3 ou mais linhas de melhora da acuidade visual durante o acompanhamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Y Pierre Gobin, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRVO-IAT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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