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Thrombolyse intra-artérielle pour une occlusion récente grave de la veine centrale de la rétine

2 août 2018 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Essai de phase 1 sur la thrombolyse intra-ophtalmique de l'artère pour le traitement d'une récente occlusion grave de la veine centrale de la rétine

L'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) est une cause fréquente de perte de vision, affectant généralement les individus au cours de la cinquième à la septième décennie de la vie. Les yeux atteints d'OVCR sévère ont un mauvais pronostic visuel car les traitements actuels ne traitent que les complications secondaires de l'OVCR sans traiter sa cause. L'injection intra-artère ophtalmique d'une petite dose de t-PA (médicament anti-caillots), également appelée thrombolyse artérielle intra-ophtalmique, peut rouvrir la veine centrale de la rétine - et traiter la cause de la maladie - sans exposer le sujet aux risques de thrombolyse systémique. Notre projet vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thrombolyse artérielle intra-ophtalmique chez les sujets atteints d'OVCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Hypothèse de l'étude : L'injection de t-PA, un médicament thrombolytique (médicament anti-caillots) dans l'artère ophtalmique (le vaisseau sanguin alimentant l'œil), chez les patients ayant récemment subi une occlusion grave de la veine centrale de la rétine, peut rouvrir la veine centrale de la rétine et améliorer le sang rétinien flux, ce qui peut à son tour améliorer l'acuité visuelle et prévenir les complications à long terme de la maladie.
  2. Intervention expérimentale : procédure ambulatoire au cours de laquelle l'artère ophtalmique est sélectivement cathétérisée (avec un petit tube en plastique appelé microcathéter introduit à partir de l'artère de la jambe) et perfusée avec du t-PA pendant deux heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OVCR sévère diagnostiquée le

    • présence d'un défaut papillaire afférent relatif (RAPD)
    • ou acuité visuelle de 20/200 ou pire
  • Apparition des symptômes dans les 2 semaines
  • Âge > 18 ans
  • Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Intervention futile : pas de perception lumineuse, absence de perfusion sur l'angiographie à la fluorescéine.
  • Contre-indication à la thrombolyse : hémorragie interne active ou récente (1 mois), accident vasculaire cérébral, chirurgie d'organe majeur, traumatisme majeur ; néoplasme intracrânien ou malformation vasculaire, diathèse hémorragique connue, hypertension artérielle sévère non contrôlée, grossesse (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif), ou toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, exclurait l'utilisation d'agents thrombolytiques.
  • Cathétérisme à haut risque : antécédent d'AVC ou d'AIT ; souffle carotidien ou maladie occlusive carotidienne connue ; toute affection cardiovasculaire qui, de l'avis des investigateurs, peut augmenter le risque de cathétérisme de l'artère ophtalmique.
  • Critères oculaires : néovascularisation intraoculaire (secondaire à toute étiologie), hémorragie intravitréenne, maladie oculaire inflammatoire, toute condition qui empêche la photographie du fond d'œil ou l'angiographie à la fluorescéine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IA t-PA
injection intra-artère ophtalmique d'activateur tissulaire du plasminogène
Médicament: Activateur tissulaire du plasminogène
Injection intra-artère ophtalmique de 2 mg de t-PA en 10 minutes suivi de 10 mg de t-PA en 2 heures
Autres noms:
  • thrombolyse intra-artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la perfusion rétinienne sur l'angiographie à la fluorescéine à 1 semaine, sans complications graves.
Délai: Une semaine
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec 3 lignes ou plus d'amélioration de l'acuité visuelle pendant le suivi.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Y Pierre Gobin, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRVO-IAT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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