痛覚過敏と痛み

単一施設、探索的、比較、二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究。 3 人の医師がこの研究の実施に関与します。

• 医師1は、対象を含めて無作為化し、研究製品（すなわち治験薬（IMP））をオープンな方法で準備および投与し、対象の安全性を評価します。
• 内科医 2 は、IMP を盲検のままにして、すべての実験セッション中にすべての評価測定と鎮静評価を行います。 医師 2 は、調査期間全体を通して常に同じ人物です。
• 被験者の安全を強化する必要がある場合は、医師 3 が対応します。

デザイン: 20 人の評価可能な被験者のグループで、CCES の 4 つのランダム化された実験セッションを 4 つの別々の研究日に受けます。2 週間間隔で、選択と最初の実験セッションの間の 2 週間の期間が続き、最後の実験セッションと最後の実験セッションとの間の 1 週間の期間が続きます。勉強終わり。

選択訪問の後、各訪問は、吸入されるガス混合物と投与される静脈内薬によって異なるA、B、C、Dという名前の4つの実験セッションの1つに対応します。

これらの実験セッション A、B、C、D の順序は、研究者が知らない事前に確立されたリストに従って割り当てられます。

各実験セッションには、セットアップ段階とそれに続く評価段階が含まれます。

セットアップ フェーズは、電気刺激が自発痛を引き起こすたびに 20 分続きます。2 分ごとに電気刺激が増加し、被験者は 0 から 100 までの視覚スケールで痛みを評価するよう求められます。 安定したレベルの痛みの強さに達すると、電気刺激のレジメンは実験セッションの終わりまで一定に保たれます。

評価フェーズは 160 分続きます。電気刺激は、上記のように 160 分の間一定です。 この段階では、被験者は 60 分間フェイス マスクを使用してガス混合物を吸入し、同時に 30 分間の薬物の静脈内投与を開始します。

5分ごとに、被験者は痛みを評価するように求められ、事前定義された時間に、自発痛、アロディニアおよび痛覚過敏の領域が測定および記録され、安全パラメータ（経皮酸素飽和度、呼吸パラメータ、鎮静スコア、血圧および心拍数）。

A、B、C、D という名前の 4 つの実験セッションは、吸入されるガス混合物と投与される静脈内薬によって異なります。

プラセボ セッションでは、吸入ガス混合物は 50%/50% N2/O2 になり、静脈内投与は等張生理食塩水になります。

他の 3 つのセッションでは、吸入ガス混合はセッションごとに異なります (35%/15%/50% N2O/N2/O2 または 50%/50% N2/O2 または 50%/50% N2O/O2 ）、レミフェンタニルはこれらの各セッションで静脈内投与されます。