Hyperalgesi og smerte

Enkeltsted, utforskende, komparativ, dobbeltblind, randomisert, cross-over-studie. Tre leger vil være involvert i gjennomføringen av denne studien:

• Lege 1 vil inkludere og randomisere forsøkspersonene, forberede og administrere studieproduktene (nemlig Investigational Medicinal Products (IMPs)) på en åpen måte og vil vurdere pasientsikkerheten.
• Lege 2, holdt IMP blindet, vil utføre alle evalueringsmålinger og sedasjonsvurderinger under alle eksperimentelle økter. Lege 2 vil alltid være den samme personen gjennom hele studietiden.
• Lege 3 vil være tilgjengelig ved behov for å styrke fagsikkerheten

Design: En gruppe på 20 personer som kan vurderes som skal gjennomgå 4 randomiserte eksperimentelle økter med CCES på 4 separate studiedager, med 2 ukers mellomrom, etterfulgt av en 2 ukers periode mellom seleksjon og første eksperimentelle økt og etterfulgt av en 1 ukes periode mellom siste eksperimentelle økt og studieslutt.

Etter seleksjonsbesøket tilsvarer hvert besøk en av de 4 eksperimentelle sesjonene kalt A, B, C, D, forskjellig etter gassblandingen som inhaleres og den intravenøse medisinen som administreres.

Rekkefølgen på disse eksperimentelle øktene A, B, C, D, vil bli tildelt i henhold til en forhåndsetablert liste som etterforskeren ikke vil kjenne til.

Hver eksperimentell økt inkluderer en oppsettfase etterfulgt av en evalueringsfase.

Oppsettfasen vil vare 20 minutter i løpet av hver elektrisk stimulering vil generere en spontan smerte: hvert 2. minutt vil den elektriske stimuleringen øke og forsøkspersonen vil bli bedt om å rangere smerten på en visuell skala fra 0 til 100. Når et stabilt nivå av smerteintensitet vil bli nådd, vil kuren for den elektriske stimuleringen holdes konstant frem til slutten av den eksperimentelle økten.

Evalueringsfasen vil vare 160 minutter: den elektriske stimuleringen vil være konstant i 160 minutter som beskrevet ovenfor. I denne fasen vil forsøkspersonen inhalere en gassblanding med en ansiktsmaske i løpet av 60 minutter kombinert med en intravenøs administrering av medisin i løpet av 30 minutter som starter samtidig.

Hvert 5. minutt vil forsøkspersonen bli bedt om å rangere smerten, og på forhåndsdefinerte tidspunkter vil den spontane smerten og området for allodyni og hyperalgesi bli målt og registrert samt sikkerhetsparametere (transkutan oksygenmetning, respirasjonsparametere, sedasjonsscore, blodtrykk og puls).

De 4 eksperimentelle øktene kalt A, B, C, D er forskjellige med gassblandingen som inhaleres og den intravenøse medisinen som administreres.

For placeboøkten vil inhalert gassblanding være 50 %/50 % N2/O2 og intravenøs administrering vil være en isotonisk saltvannsløsning.

For de tre andre øktene vil inhalert gassblanding avvike fra en økt til den andre (35 %/15 %/50 % N2O/N2/O2 eller 50 %/50 % N2/O2 eller 50 %/50 % N2O/O2 ), og remifentanil vil bli administrert intravenøst ​​ved hver av disse øktene.