통각과민 및 통증

단일 사이트, 탐색, 비교, 이중 맹검, 무작위, 교차 연구. 3명의 의사가 이 연구 수행에 참여할 것입니다.

• 의사 1은 피험자를 포함 및 무작위화하고 공개 방식으로 연구 제품(즉, 조사 의약품(IMP))을 준비 및 투여하고 피험자의 안전성을 평가할 것입니다.
• IMP를 맹검 상태로 유지한 의사 2는 모든 실험 세션 동안 모든 평가 측정 및 진정 평가를 수행할 것입니다. 의사 2는 전체 연구 기간 동안 항상 같은 사람입니다.
• 피험자 안전을 강화하기 위해 필요한 경우 의사 3을 사용할 수 있습니다.

디자인: 2주 간격으로 4개의 개별 연구일에 CCES의 4개의 무작위 실험 세션을 거치게 될 20명의 평가 가능한 피험자 그룹, 선택과 첫 번째 실험 세션 사이의 2주 기간, 마지막 실험 세션과 마지막 실험 세션 사이의 1주 기간 공부 끝.

선택 방문 후 각 방문은 흡입된 가스 혼합물과 투여된 정맥 약물에 따라 A, B, C, D로 명명된 4개의 실험 세션 중 하나에 해당합니다.

이러한 실험 세션 A, B, C, D의 순서는 조사자가 알지 못하는 미리 설정된 목록에 따라 지정됩니다.

각 실험 세션에는 설정 단계와 평가 단계가 포함됩니다.

설정 단계는 각 전기 자극이 자발적인 통증을 생성하는 동안 20분 동안 지속됩니다. 2분마다 전기 자극이 증가하고 대상자는 통증을 0에서 100까지의 시각적 척도로 평가하도록 요청받습니다. 통증 강도의 안정적인 수준에 도달하면 전기 자극 요법은 실험 세션이 끝날 때까지 일정하게 유지됩니다.

평가 단계는 160분 동안 지속됩니다. 전기 자극은 위에서 설명한 대로 160분 동안 일정합니다. 이 단계에서 피험자는 동시에 시작하여 30분 동안 약물의 정맥 투여와 함께 60분 동안 안면 마스크가 있는 가스 혼합물을 흡입합니다.

매 5분마다 피험자는 통증을 평가하고 사전 정의된 시간에 자발적인 통증과 이질통 및 통각과민 영역을 측정하고 기록할 뿐만 아니라 안전 매개변수(경피적 산소 포화도, 호흡 매개변수, 진정 점수, 혈압 및 심박수).

A, B, C, D로 명명된 4개의 실험 세션은 흡입된 가스 혼합물과 투여된 정맥 약물에 따라 다릅니다.

위약 세션의 경우 흡입 가스 혼합물은 50%/50% N2/O2이고 정맥 투여는 등장 식염수입니다.

다른 세 세션의 경우 흡입된 가스 혼합은 다른 세션과 다릅니다(35%/15%/50% N2O/N2/O2 또는 50%/50% N2/O2 또는 50%/50% N2O/O2 ), remifentanil은 각 세션에서 정맥 주사로 투여됩니다.