Hiperalgézia és fájdalom

Egyhelyi, feltáró, összehasonlító, kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálat. Három orvos vesz részt a vizsgálatban:

• Az 1. orvos bevonja és randomizálja az alanyokat, előkészíti és beadja a vizsgálati termékeket (nevezetesen a vizsgálati gyógyszereket (IMP)), és értékeli az alanyok biztonságát.
• A 2. orvos, aki az IMP-t vakon tartotta, elvégzi az összes kiértékelő mérést és szedációértékelést minden kísérleti munkamenet során. A 2. orvos mindig ugyanaz a személy lesz a teljes vizsgálati időszak alatt.
• A 3. orvos elérhető lesz, ha szükséges a tantárgyi biztonság megerősítése érdekében

Tervezés: 20 értékelhető alanyból álló csoport, akik 4 randomizált CCES kísérleten esnek át 4 külön vizsgálati napon, 2 hét különbséggel, amelyet 2 hetes időszak követ a kiválasztás és az első kísérleti alkalom között, majd egy 1 hetes időszak következik az utolsó kísérleti munkamenet és tanulmány vége.

A szelekciós látogatás után minden látogatás megfelel a 4 A, B, C, D elnevezésű kísérleti ülés egyikének, amelyek a belélegzett gázkeveréktől és az intravénás gyógyszertől eltérőek.

Az A, B, C, D kísérleti munkamenetek sorrendje egy előre meghatározott lista szerint lesz hozzárendelve, amelyet a vizsgáló nem ismer.

Minden kísérleti szakasz tartalmaz egy beállítási fázist, amelyet egy értékelési szakasz követ.

A felállítási fázis mindegyike 20 percig tart, egy-egy elektromos stimuláció spontán fájdalmat generál: 2 percenként az elektromos stimuláció fokozódik, és az alanynak 0-tól 100-ig terjedő vizuális skálán kell értékelnie a fájdalmat. Ha a fájdalom intenzitása stabil szintet ér el, az elektromos stimulációt a kísérlet végéig állandó szinten tartják.

A kiértékelési fázis 160 percig tart: az elektromos stimuláció 160 percen keresztül állandó lesz, a fent részletezettek szerint. Ebben a fázisban az alany gázkeveréket lélegez be egy arcmaszkkal 60 percen keresztül, amelyhez 30 percen át intravénás gyógyszert kell beadni, ugyanabban az időben.

5 percenként megkérjük az alanynak, hogy értékelje a fájdalmat, és előre meghatározott időpontokban megméri és rögzíti a spontán fájdalmat, valamint az allodynia és hiperalgézia területét, valamint biztonsági paramétereket (transzkután oxigénszaturáció, légzési paraméterek, szedációs pontszám, vérnyomás és pulzus).

Az A, B, C, D elnevezésű 4 kísérleti munkamenet a belélegzett gázkeverék és az intravénás gyógyszer mennyiségében különbözik.

A placebo kezeléshez az inhalációs gázkeverék 50%/50% N2/O2, az intravénás adagolás pedig izotóniás sóoldat.

A másik három alkalomnál a belélegzett gázkeverék munkamenetenként eltérő lesz (35%/15%/50% N2O/N2/O2 vagy 50%/50% N2/O2 vagy 50%/50% N2O/O2 ), és a remifentanilt intravénásan adják be ezeken az üléseken.