Hyperalgesi og smerte

Enkeltsted, eksplorativt, komparativt, dobbeltblindt, randomiseret, cross-over-studie. Tre læger vil være involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse:

• Læge 1 vil inkludere og randomisere forsøgspersonerne, forberede og administrere undersøgelsesprodukterne (nemlig Investigational Medicinal Products (IMP'er)) på en åben måde og vil vurdere forsøgspersonens sikkerhed.
• Læge 2, holdt IMP blind, vil udføre alle evalueringsmålinger og sedationsvurderinger under alle eksperimentelle sessioner. Læge 2 vil altid være den samme person gennem hele studieperioden.
• Læge 3 vil være tilgængelig, hvis det er nødvendigt for at styrke forsøgspersonens sikkerhed

Design: En gruppe på 20 bedømmelige forsøgspersoner, som vil gennemgå 4 randomiserede eksperimentelle sessioner med CCES på 4 separate studiedage med 2 ugers mellemrum efterfulgt af en 2 ugers periode mellem udvælgelse og første eksperimentelle session og efterfulgt af en 1 uges periode mellem sidste eksperimentelle session og studieslut.

Efter selektionsbesøget svarer hvert besøg til en af ​​de 4 forsøgssessioner med navnene A, B, C, D, der adskiller sig fra den inhalerede gasblanding og den administrerede intravenøse medicin.

Rækkefølgen af ​​disse eksperimentelle sessioner A, B, C, D vil blive tildelt i henhold til en på forhånd fastlagt liste, som efterforskeren ikke kender.

Hver eksperimentel session inkluderer en opstillingsfase efterfulgt af en evalueringsfase.

Opsætningsfasen vil vare 20 minutter under hver en elektrisk stimulation vil generere en spontan smerte: hvert 2. minut vil den elektriske stimulation øges, og forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere smerten på en visuel skala fra 0 til 100. Når et stabilt niveau af smerteintensitet nås, vil kuren for den elektriske stimulation blive holdt konstant indtil slutningen af ​​forsøgssessionen.

Evalueringsfasen vil vare 160 minutter: den elektriske stimulation vil være konstant i 160 minutter som beskrevet ovenfor. I denne fase vil forsøgspersonen inhalere en gasblanding med en ansigtsmaske i løbet af 60 minutter kombineret med en intravenøs administration af medicin i løbet af 30 minutter, der starter på samme tid.

Hvert 5. minut vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere smerten, og på foruddefinerede tidspunkter vil den spontane smerte og området for allodyni og hyperalgesi blive målt og registreret samt sikkerhedsparametre (transkutan iltmætning, respiratoriske parametre, sedationsscore, blodtryk og hjerterytme).

De 4 eksperimentelle sessioner navngivet A, B, C, D adskiller sig fra den inhalerede gasblanding og den administrerede intravenøse medicin.

Til placebo-sessionen vil inhaleret gasblanding være 50%/50% N2/O2, og intravenøs administration vil være en isotonisk saltvandsopløsning.

For de tre andre sessioner vil inhaleret gasblanding afvige fra en session til den anden (35%/15%/50% N2O/N2/O2 eller 50%/50% N2/O2 eller 50%/50% N2O/O2 ), og remifentanil vil blive administreret intravenøst ​​ved hver af disse sessioner.