Hyperalgesia ja kipu

Yksittäinen tutkimus, tutkiva, vertaileva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus. Kolme lääkäriä osallistuu tämän tutkimuksen suorittamiseen:

• Lääkäri 1 ottaa mukaan ja satunnaistaa koehenkilöt, valmistelee ja antaa tutkimustuotteita (eli tutkimuslääkevalmisteita (IMP)) avoimesti ja arvioi tutkittavien turvallisuutta.
• Lääkäri 2, joka pidettiin IMP-sokkoutettuna, suorittaa kaikki arviointimittaukset ja sedaatioarvioinnit kaikkien koeistuntojen aikana. Lääkäri 2 on aina sama henkilö koko opintojakson ajan.
• Lääkäri 3 on tarvittaessa käytettävissä aiheturvallisuuden parantamiseksi

Suunnittelu: 20 arvioitavan henkilön ryhmä, joille tehdään 4 satunnaistettua CCES-kokeilua neljänä erillisenä tutkimuspäivänä, 2 viikon välein, jota edeltää 2 viikon jakso valinnan ja ensimmäisen koejakson välillä ja sitä seuraa 1 viikon jakso viimeisen koejakson ja opiskelun loppu.

Valintakäynnin jälkeen jokainen käynti vastaa yhtä neljästä A, B, C, D kokeellisesta istunnosta, jotka eroavat sisäänhengitetyn kaasuseoksen ja suonensisäisen lääkkeen mukaan.

Näiden kokeellisten istuntojen A, B, C, D järjestys määrätään ennalta laaditun luettelon mukaan, jota tutkija ei tiedä.

Jokainen kokeellinen istunto sisältää perustamisvaiheen, jota seuraa arviointivaihe.

Asetusvaihe kestää 20 minuuttia jokaisen sähköstimulaation aikana, jolloin syntyy spontaania kipua: 2 minuutin välein sähköstimulaatio lisääntyy ja koehenkilöä pyydetään arvioimaan kipua visuaalisella asteikolla 0-100. Kun kivun intensiteetin vakaa taso saavutetaan, sähköstimulaation hoito-ohjelma pidetään vakiona kokeen loppuun asti.

Arviointivaihe kestää 160 minuuttia: sähköinen stimulaatio on jatkuvaa 160 minuutin ajan, kuten yllä on kuvattu. Tämän vaiheen aikana koehenkilö hengittää kaasuseosta kasvonaamion kanssa 60 minuutin ajan yhdistettynä suonensisäiseen lääkeantoon 30 minuutin ajan alkaen samasta ajasta.

Joka 5. minuutti koehenkilöä pyydetään arvioimaan kipu ja ennalta määrättyinä aikoina spontaani kipu sekä allodynian ja hyperalgesian alue mitataan ja tallennetaan sekä turvallisuusparametrit (transkutaaninen happisaturaatio, hengitysparametrit, sedaatiopisteet, verenpaine ja syke).

Neljä kokeellista istuntoa nimeltä A, B, C ja D eroavat sisäänhengitetyn kaasuseoksen ja suonensisäisen lääkkeen mukaan.

Plasebo-istunnossa inhaloitava kaasuseos on 50 %/50 % N2/O2 ja suonensisäinen annostelu on isotonista suolaliuosta.

Kolmella muulla käyttökerralla sisäänhengitetty kaasuseos vaihtelee käyttökerrasta toiseen (35 %/15 %/50 % N2O/N2/O2 tai 50 %/50 % N2/O2 tai 50 %/50 % N2O/O2 ), ja remifentaniili annetaan suonensisäisesti jokaisella näistä istunnoista.