Hiperalgezja i ból

Jednoośrodkowe, eksploracyjne, porównawcze, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe. W prowadzenie tego badania będzie zaangażowanych trzech lekarzy:

• Lekarz 1 włączy i zrandomizuje uczestników, przygotuje i poda badane produkty (mianowicie badane produkty lecznicze (IMP)) w sposób otwarty i oceni bezpieczeństwo uczestników.
• Lekarz 2, zaślepiony IMP, wykona wszystkie pomiary ewaluacyjne i oceny sedacji podczas wszystkich sesji eksperymentalnych. Lekarz 2 będzie zawsze tą samą osobą przez cały okres studiów.
• Lekarz 3 będzie dostępny w razie potrzeby w celu wzmocnienia bezpieczeństwa uczestników

Projekt: Grupa 20 osób podlegających ocenie, które zostaną poddane 4 randomizowanym sesjom eksperymentalnym CCES w ciągu 4 oddzielnych dni badania, w odstępie 2 tygodni, poprzedzonych 2-tygodniowym okresem między selekcją a pierwszą sesją eksperymentalną, po którym nastąpi 1-tygodniowy okres między ostatnią sesją eksperymentalną a koniec nauki.

Po wizycie selekcyjnej każda wizyta odpowiada jednej z 4 sesji eksperymentalnych o nazwach A, B, C, D różniących się wdychaną mieszaniną gazów i podanym dożylnie lekiem.

Kolejność tych sesji eksperymentalnych A, B, C, D zostanie przydzielona zgodnie z wcześniej ustaloną listą, której badacz nie będzie znał.

Każda sesja eksperymentalna obejmuje fazę przygotowania, po której następuje faza oceny.

Faza konfiguracji będzie trwała 20 minut, podczas każdej stymulacji elektrycznej, która wywoła spontaniczny ból: co 2 minuty stymulacja elektryczna będzie się zwiększać, a pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu w wizualnej skali od 0 do 100. Gdy zostanie osiągnięty stabilny poziom natężenia bólu, reżim stymulacji elektrycznej będzie utrzymywany na stałym poziomie do końca sesji eksperymentalnej.

Faza oceny będzie trwała 160 minut: stymulacja elektryczna będzie trwała przez 160 minut, jak opisano powyżej. Podczas tej fazy pacjent będzie wdychał mieszaninę gazów z maską na twarz przez 60 minut, połączoną z dożylnym podawaniem leku przez 30 minut, rozpoczynając w tym samym czasie.

Co 5 minut badany będzie proszony o ocenę bólu, a w określonych odstępach czasu będzie mierzony i rejestrowany spontaniczny ból oraz obszar allodynii i przeczulicy bólowej, a także parametry bezpieczeństwa (przezskórne nasycenie tlenem, parametry oddechowe, wynik sedacji, ciśnienie krwi i tętno).

4 sesje eksperymentalne o nazwach A, B, C, D różnią się wdychaną mieszaniną gazów i podanym dożylnie lekiem.

Podczas sesji placebo wdychana mieszanina gazów będzie zawierała 50%/50% N2/O2, a podawanie dożylne będzie izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.

W przypadku trzech pozostałych sesji mieszanka gazów wdychanych będzie się różnić w zależności od sesji (35%/15%/50% N2O/N2/O2 lub 50%/50% N2/O2 lub 50%/50% N2O/O2 ), a remifentanyl będzie podawany dożylnie podczas każdej z tych sesji.