Hyperalgésie et douleur
Évaluation des effets antihyperalgésiques et analgésiques de l'oxyde nitreux à 35 % dans un modèle humain d'hyperalgésie et de douleur provoquées électriquement
Evaluation des effets de mélanges 35%/15%/50% N2O/N2/O2 sur la zone d'hyperalgésie induite par le rémifentanil dans le modèle CCES (Continuous Cutaneous Electrical Stimulation) chez 20 volontaires sains.
La durée de participation de chaque volontaire devrait être d'environ 9 semaines avec la réalisation de 4 séances expérimentales à 2 semaines d'intervalle.
La visite de sélection durera une demi-journée ; chaque session expérimentale durera une demi-journée ; la fin de l'étude durera 2 heures maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude monosite, exploratoire, comparative, en double aveugle, randomisée, croisée. Trois médecins seront impliqués dans la conduite de cette étude :
- Le médecin 1 inclura et randomisera les sujets, préparera et administrera les produits de l'étude (à savoir les médicaments expérimentaux (IMP)) de manière ouverte et évaluera la sécurité des sujets.
- Le médecin 2, maintenu IMP en aveugle, effectuera toutes les mesures d'évaluation et les évaluations de la sédation pendant toutes les sessions expérimentales. Le médecin 2 sera toujours la même personne pendant toute la durée de l'étude.
- Le médecin 3 sera disponible si nécessaire pour renforcer la sécurité du sujet
Conception : Un groupe de 20 sujets évaluables qui subiront 4 sessions expérimentales randomisées de CCES sur 4 jours d'étude distincts, à 2 semaines d'intervalle, précédées d'une période de 2 semaines entre la sélection et la première session expérimentale et suivies d'une période d'une semaine entre la dernière session expérimentale et fin d'étude.
Après la visite de sélection, chaque visite correspond à l'une des 4 séances expérimentales nommées A, B, C, D différant par le mélange gazeux inhalé et le médicament intraveineux administré.
L'ordre de ces séances expérimentales A, B, C, D, sera attribué selon une liste préétablie que l'investigateur ne connaîtra pas.
Chaque session expérimentale comprend une phase de mise en place suivie d'une phase d'évaluation.
La phase de mise en place durera 20 mn durant chacune une stimulation électrique va générer une douleur spontanée : toutes les 2 minutes la stimulation électrique va augmenter et il sera demandé au sujet d'évaluer la douleur sur une échelle visuelle de 0 à 100. Lorsqu'un niveau stable d'intensité de la douleur sera atteint, le régime de la stimulation électrique sera maintenu constant jusqu'à la fin de la session expérimentale.
La phase d'évaluation durera 160 mn : la stimulation électrique sera constante pendant 160 mn comme détaillé ci-dessus. Au cours de cette phase, le sujet va inhaler un mélange gazeux avec un masque facial pendant 60 minutes combiné à une administration intraveineuse de médicament pendant 30 mn commençant en même temps.
Toutes les 5 minutes, le sujet sera invité à évaluer la douleur et à des moments prédéfinis, la douleur spontanée et la zone d'allodynie et d'hyperalgésie seront mesurées et enregistrées ainsi que les paramètres de sécurité (saturation transcutanée en oxygène, paramètres respiratoires, score de sédation, pression artérielle et rythme cardiaque).
Les 4 séances expérimentales nommées A, B, C, D diffèrent par le mélange gazeux inhalé et le médicament intraveineux administré.
Pour la séance placebo, le mélange gazeux inhalé sera de 50 %/50 % de N2/O2 et l'administration intraveineuse sera une solution saline isotonique.
Pour les trois autres séances, le mélange gazeux inhalé sera différent d'une séance à l'autre (35%/15%/50% N2O/N2/O2 ou 50%/50% N2/O2 ou 50%/50% N2O/O2 ), et le rémifentanil sera administré par voie intraveineuse à chacune de ces séances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- University of Erlangen - Nürnberg
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Erlangen, Allemagne
- University of Erlangen - Nürnberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme de race blanche en bonne santé
- Capable de ressentir une sensation de picotement distincte sur une peau normale
- Sujet désireux et capable de remplir les exigences de cette étude
- Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, hématologique, neurologique, psychiatrique ou autre, passée ou actuelle
- Tout antécédent important de maladie allergique
- Maladie cutanée aiguë, lésions, coups de soleil aigus, tatouages ou cicatrices étendus
- Don de sang au cours des 3 derniers mois
- participation à toute autre étude clinique au cours des 4 semaines précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament testé
Remifentanil à 0,1 µg / kg / min testé de médicament (N2O 35%): 35% / 15% / 50% N2O / N2 / O2
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35%
50%
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle actif de gaz
Remifentanil à 0,1 µg / kg / min Contrôle actif de gaz (N2O 50%): 50% / 50% N2O / O2
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35%
50%
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperalgésie
Délai: à T0, T10, T25, T40, T55, T70, T95, T110, T125, T140 et T155 minutes à chaque séance expérimentale qui durera une demi-journée
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- L'hyperalgésie sera évaluée à l'aide d'une tige métallique (en unité cm).
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à T0, T10, T25, T40, T55, T70, T95, T110, T125, T140 et T155 minutes à chaque séance expérimentale qui durera une demi-journée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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saturation transcutanée en oxygène
Délai: De T0 à T160 minutes, à intervalles de 5 minutes à chaque session expérimentale qui durera une demi-journée
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En surveillant l'appareil d'oxymétrie de pouls
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De T0 à T160 minutes, à intervalles de 5 minutes à chaque session expérimentale qui durera une demi-journée
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taux de respiration
Délai: De T0 à T160 minutes, à intervalles de 5 minutes à chaque session expérimentale qui durera une demi-journée
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Taux de respiration
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De T0 à T160 minutes, à intervalles de 5 minutes à chaque session expérimentale qui durera une demi-journée
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tension artérielle systolique et diastolique
Délai: De T0 à T160 minutes, à intervalles de 5 minutes à chaque session expérimentale qui durera une demi-journée
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tension artérielle systolique et diastolique
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De T0 à T160 minutes, à intervalles de 5 minutes à chaque session expérimentale qui durera une demi-journée
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Rythme cardiaque
Délai: De T0 à T160 minutes, à intervalles de 5 minutes à chaque session expérimentale qui durera une demi-journée
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Mesuré par cardioscope
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De T0 à T160 minutes, à intervalles de 5 minutes à chaque session expérimentale qui durera une demi-journée
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score de sédation
Délai: De T0 à T160 minutes, à intervalles de 5 minutes à chaque session expérimentale qui durera une demi-journée
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score de sédation
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De T0 à T160 minutes, à intervalles de 5 minutes à chaque session expérimentale qui durera une demi-journée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas WEHRFRITZ, MD, University of Erlangen-Nürnberg, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles des sensations
- Troubles somatosensoriels
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Hyperalgésie
- Produits chimiques inorganiques
- Composés d'azote
- Oxydes
- Composés d'oxygène
- Gaz
- Oxydes d'azote
- Oxyde nitreux
- kalinox
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-000966-37
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