Гипералгезия и боль

Одноцентровое, поисковое, сравнительное, двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование. В проведении этого исследования будут участвовать три врача:

• Врач 1 включит и рандомизирует субъектов, подготовит и введет исследуемые продукты (а именно, исследовательские лекарственные препараты (ИМП)) открытым способом и оценит безопасность субъектов.
• Врач 2, держащий IMP вслепую, будет выполнять все оценочные измерения и оценки седации во время всех экспериментальных сеансов. Врач 2 всегда будет одним и тем же лицом на протяжении всего периода исследования.
• Врач 3 будет доступен, если это необходимо для усиления безопасности субъекта.

Дизайн: группа из 20 поддающихся оценке субъектов, которые пройдут 4 рандомизированных экспериментальных сеанса CCES в 4 отдельных дня исследования с интервалом в 2 недели, которым предшествует 2-недельный период между отбором и первым экспериментальным сеансом, а затем 1-недельный период между последним экспериментальным сеансом и окончание учебы.

После визита выбора каждое посещение соответствует одному из 4 экспериментальных сеансов, названных A, B, C, D, отличающихся вдыхаемой газовой смесью и внутривенным введением лекарства.

Порядок этих экспериментальных сессий A, B, C, D будет назначен в соответствии с заранее установленным списком, который исследователь не будет знать.

Каждая экспериментальная сессия включает в себя этап настройки, за которым следует этап оценки.

Фаза подготовки будет длиться 20 минут, во время каждой электрической стимуляции будет возникать спонтанная боль: каждые 2 минуты электрическая стимуляция будет усиливаться, и субъекта попросят оценить боль по визуальной шкале от 0 до 100. При достижении устойчивых уровней интенсивности боли режим электростимуляции сохраняют постоянным до конца экспериментального сеанса.

Фаза оценки продлится 160 минут: электрическая стимуляция будет постоянной в течение 160 минут, как указано выше. На этом этапе испытуемый будет вдыхать газовую смесь через лицевую маску в течение 60 минут в сочетании с внутривенным введением лекарства в течение 30 минут, начиная с того же времени.

Каждые 5 минут испытуемому будет предложено оценить боль, и в заданное время будут измеряться и записываться спонтанная боль и площадь аллодинии и гипералгезии, а также параметры безопасности (чрескожное насыщение кислородом, параметры дыхания, оценка седации, артериальное давление и частота сердцебиения).

4 экспериментальных сеанса, названные A, B, C, D, различаются вдыхаемой газовой смесью и внутривенным введением лекарства.

Для сеанса плацебо вдыхаемая газовая смесь будет представлять собой 50%/50% N2/O2, а внутривенное введение будет представлять собой изотонический солевой раствор.

Для трех других сеансов вдыхаемая газовая смесь будет отличаться от сеанса к другому (35%/15%/50% N2O/N2/O2 или 50%/50% N2/O2 или 50%/50% N2O/O2). ), и ремифентанил будет вводиться внутривенно на каждом из этих сеансов.