思春期の 1 型糖尿病の心腎介入試験 (AdDIT)
2018年6月26日 更新者：David Dunger、University of Cambridge
1型糖尿病の若年者における長期合併症の予防におけるアンギオテンシン変換酵素阻害剤およびスタチンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、血圧降下薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI)、および血中脂肪 (脂質) 降下薬 (スタチン) の使用が糖尿病の青少年の治療に有効であり、重篤な症状を軽減するのに役立つかどうかを判断することです。この人口の長期的な健康問題。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、将来のCVDおよびDNのリスク評価に基づいて、10〜16歳のT1Dの若者3,000人の事前スクリーニング集団から募集されます。
それらは、ACEI、スタチン、または併用療法とプラセボの効果を最大 4 年間の治療期間にわたって対比する 2 x 2 要因計画に無作為化されます。 アルブミン排泄率、性別、年齢、糖尿病期間、HbA1c、総コレステロール、および中心部位の変動の最小化は、無作為化で行われます。
主要エンドポイントであるアルブミン排泄の変化の分析は、治療の意図に基づいて行われます。 コンプライアンスの変動を考慮し、HbA1cレベルの実質的な変化を示す被験者を考慮して、「治療されたまま」に基づいて二次分析が行われます。 二次的な目的の変化を評価し、生活の質と健康経済に対する介入の全体的な影響を評価するために、追加の分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
443
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳から16歳。
- 1年以上T1Dと診断されているか、Cペプチド陰性。
- 年齢、性別、診断時の年齢、および疾患の期間を調整した後、リスクの上位三分位にあると見なされた6回の早朝尿に基づくACRの集中評価。
除外基準:
- 非 T1D、すなわち 2 型糖尿病、単一遺伝子疾患に関連するインスリン依存性糖尿病、二次性糖尿病。
- その後の CVD または DN の発症リスクが低いと見なされる 6 回の早朝尿に基づく ACR。
- -妊娠中または避妊のアドバイスに従うことを望まない 治験中の定期的な妊娠検査。
- 母乳育児
- 家族性高コレステロール血症の診断をサポートする重度の高脂血症および家族歴のデータ。
- DNとは関係のない確立された高血圧。
- -治験薬、スタチン、およびACEIへの以前の暴露。
- -研究プロトコルを順守したくない/順守できない。
- -調査官が不適切と見なしたその他の併存疾患（治療された甲状腺機能低下症およびセリアック病を除く）。
- 増殖性網膜症。
- 1型糖尿病に関連しない腎疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：スタチン
参加者は、アクティブなスタチンとプラセボ ACE 阻害剤を受け取ります
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最低2年間、毎日10mg
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アンギオテンシン変換酵素阻害剤
参加者は、アクティブな ACE 阻害剤とプラセボ スタチンを受け取ります
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開始用量は 1 日 5mg で、14 日後に 1 日 10mg に上昇します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、プラセボ ACE 阻害剤とプラセボ スタチンを受け取ります
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参加者はスタチンプラセボとACEIプラセボを受け取ります
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他の：併用療法
参加者はアクティブなACE阻害剤とアクティブなスタチンの両方を受け取ります
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参加者は、アクティブ スタチンとアクティブ ACEI の両方を受け取ります。
スタチンの用量は、1日10mgです。
ACEI の投与は、1 日 5mg から開始し、14 日後に 10mg まで上昇します。
どちらの介入も最低 2 年間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン・クレアチニン比
時間枠：2～4年の治療期間
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性別、年齢、および疾患の期間を標準化した、1 年あたりの対数 ACR の経時的な曲線下面積
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2～4年の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVDリスクマーカーの変化
時間枠：2～4年の治療期間
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以下の措置の変更:
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2～4年の治療期間
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糸球体濾過率（GFR）の変化
時間枠：2～4年の治療期間
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介入期間中、6か月ごとに評価されたGFR（血漿SDMA、クレアチニンおよびシスタチンCレベル）の測定値の変化。
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2～4年の治療期間
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網膜症
時間枠：2～4年の治療期間
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毎年評価される網膜症スコアおよび網膜微小血管構造（細動脈または細静脈の拡張、血管の脆弱な寸法、分岐およびねじれ）の変化
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2～4年の治療期間
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生活の質と健康経済
時間枠：2～4年の治療期間
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QOL対策と資源利用の変化
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2～4年の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David B Dunger, Professor、University of Cambridge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amin R, Widmer B, Prevost AT, Schwarze P, Cooper J, Edge J, Marcovecchio L, Neil A, Dalton RN, Dunger DB. Risk of microalbuminuria and progression to macroalbuminuria in a cohort with childhood onset type 1 diabetes: prospective observational study. BMJ. 2008 Mar 29;336(7646):697-701. doi: 10.1136/bmj.39478.378241.BE. Epub 2008 Mar 18.
- Dunger DB, Schwarze CP, Cooper JD, Widmer B, Neil HA, Shield J, Edge JA, Jones TW, Daneman D, Dalton RN. Can we identify adolescents at high risk for nephropathy before the development of microalbuminuria? Diabet Med. 2007 Feb;24(2):131-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.02047.x.
- Adolescent type 1 Diabetes cardio-renal Intervention Trial Research Group. Adolescent type 1 Diabetes Cardio-renal Intervention Trial (AdDIT). BMC Pediatr. 2009 Dec 17;9:79. doi: 10.1186/1471-2431-9-79.
- Cherney DZ, Scholey JW, Daneman D, Dunger DB, Dalton RN, Moineddin R, Mahmud FH, Dekker R, Elia Y, Sochett E, Reich HN. Urinary markers of renal inflammation in adolescents with Type 1 diabetes mellitus and normoalbuminuria. Diabet Med. 2012 Oct;29(10):1297-302. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03651.x.
- Chiesa ST, Marcovecchio ML, Benitez-Aguirre P, Cameron FJ, Craig ME, Couper JJ, Davis EA, Dalton RN, Daneman D, Donaghue KC, Jones TW, Mahmud FH, Marshall SM, Neil HAW, Dunger DB, Deanfield JE; Adolescent Type 1 Diabetes Cardio-Renal Intervention Trial (AdDIT) Study Group. Vascular Effects of ACE (Angiotensin-Converting Enzyme) Inhibitors and Statins in Adolescents With Type 1 Diabetes. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1734-1743. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15721. Epub 2020 Oct 26.
- Niechcial E, Acerini CL, Chiesa ST, Stevens T, Dalton RN, Daneman D, Deanfield JE, Jones TW, Mahmud FH, Marshall SM, Neil HAW, Dunger DB, Marcovecchio ML; Adolescent Type 1 Diabetes Cardio-Renal Intervention Trial (AdDIT) Study Group; Adolescent Type 1 Diabetes Cardio-renal Intervention Trial AdDIT Study Group. Medication Adherence During Adjunct Therapy With Statins and ACE Inhibitors in Adolescents With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 May;43(5):1070-1076. doi: 10.2337/dc19-0884. Epub 2020 Feb 27.
- Marcovecchio ML, Chiesa ST, Bond S, Daneman D, Dawson S, Donaghue KC, Jones TW, Mahmud FH, Marshall SM, Neil HAW, Dalton RN, Deanfield J, Dunger DB; AdDIT Study Group. ACE Inhibitors and Statins in Adolescents with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1733-1745. doi: 10.1056/NEJMoa1703518.
- Har RL, Reich HN, Scholey JW, Daneman D, Dunger DB, Moineddin R, Dalton RN, Motran L, Elia Y, Deda L, Ostrovsky M, Sochett EB, Mahmud FH, Cherney DZ. The urinary cytokine/chemokine signature of renal hyperfiltration in adolescents with type 1 diabetes. PLoS One. 2014 Nov 13;9(11):e111131. doi: 10.1371/journal.pone.0111131. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。