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Adolescent Type 1 Diabetes Cardio-Renal Intervention Trial (AdDIT)

26. Juni 2018 aktualisiert von: David Dunger, University of Cambridge

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren und Statinen zur Prävention von Langzeitkomplikationen bei jungen Menschen mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) und Blutfett(lipid)-senkenden Arzneimitteln (Statinen) einen Platz in der Behandlung von Jugendlichen mit Diabetes haben und helfen kann, schwere Diabetes zu reduzieren langfristige Gesundheitsprobleme in dieser Bevölkerungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus einer vorgescreenten Population von 3.000 jungen Menschen mit T1D im Alter von 10 bis 16 Jahren rekrutiert, basierend auf einer Risikobewertung für zukünftige CVD und DN.

Sie werden zu einem 2 x 2-faktoriellen Design randomisiert, bei dem die Wirkungen von ACEI, Statinen oder einer Kombinationstherapie gegenüber Placebo über einen Behandlungszeitraum von maximal vier Jahren gegenübergestellt werden. Bei der Randomisierung wird eine Minimierung der Schwankungen bei der Albuminausscheidungsrate, dem Geschlecht, dem Alter, der Diabetesdauer, dem HbA1c-Wert, dem Gesamtcholesterin und der Zentrumsstelle vorgenommen.

Die Analyse des primären Endpunkts, Änderung der Albuminausscheidung, wird auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt. Sekundäre Analysen werden auf der Grundlage „wie behandelt“ durchgeführt, wobei Abweichungen bei der Compliance und Probanden berücksichtigt werden, die eine wesentliche Veränderung der HbA1c-Werte aufweisen. Es werden zusätzliche Analysen durchgeführt, um Änderungen bei den sekundären Zielen und die Gesamtwirkung der Intervention auf die Lebensqualität und die Gesundheitsökonomie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien
        • University of Western Australia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 10 bis 16 Jahre.
  2. T1D seit mehr als 1 Jahr diagnostiziert oder C-Peptid-negativ.
  3. Zentralisierte Bewertung der ACR basierend auf sechs frühen Morgenurinen, die nach Anpassung für Alter, Geschlecht, Alter bei Diagnose und Krankheitsdauer als im oberen Tertil eingestuft wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-T1D, d. h. Typ-2-Diabetes, insulinabhängiger Diabetes im Zusammenhang mit einer monogenen Erkrankung, sekundärer Diabetes.
  2. ACR basierend auf sechs frühen Morgenurinen, die als gering risikobehaftet für die nachfolgende Entwicklung von CVD oder DN gelten.
  3. Schwangerschaft oder Unwilligkeit, während der gesamten Studie Verhütungsempfehlungen und regelmäßige Schwangerschaftstests einzuhalten.
  4. Stillen
  5. Schwere Hyperlipidämie und Daten aus der Familienanamnese zur Unterstützung der Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie.
  6. Festgestellter Bluthochdruck ohne Bezug zu DN.
  7. Vorherige Exposition gegenüber den Prüfprodukten, Statinen und ACEI.
  8. Unwilligkeit/Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  9. Andere vom Prüfarzt als ungeeignet erachtete Komorbiditäten (ausgenommen behandelte Hypothyreose und Zöliakie).
  10. Proliferative Retinopathie.
  11. Nierenerkrankung, die nicht mit Typ-1-Diabetes in Verbindung gebracht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Statine
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Statin und einen Placebo-ACE-Hemmer
Arzneimittel: Statine
10 mg täglich für einen Mindestzeitraum von 2 Jahren
Andere Namen:
  • Atorvastatin
ACTIVE_COMPARATOR: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
Die Teilnehmer erhalten einen aktiven ACE-Hemmer und ein Placebo-Statin
Arzneimittel: ACE-Hemmer
Anfangsdosis von 5 mg täglich, Erhöhung nach 14 Tagen auf 10 mg täglich, vorausgesetzt, es wird über einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren gut vertragen.
Andere Namen:
  • Quinapril
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einen Placebo-ACE-Hemmer und ein Placebo-Statin
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Statin-Placebo und ACEI-Placebo
ANDERE: Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten sowohl einen aktiven ACE-Hemmer als auch ein aktives Statin
Arzneimittel: Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten sowohl aktives Statin als auch aktives ACEI. Die Dosis für Statine beträgt 10 mg täglich. Die Dosierung für ACEI beginnt bei 5 mg täglich und steigt nach 14 Tagen auf 10 mg an, vorausgesetzt, es wird gut vertragen. Beide Eingriffe dauern mindestens 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Atorvastatin
  • Quinapril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin-Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 2-4 Jahre Behandlungsdauer
Die Fläche unter der Kurve über der Zeit von log ACR pro Jahr, mit Standardisierung für Geschlecht, Alter und Krankheitsdauer
2-4 Jahre Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der CVD-Risikomarker
Zeitfenster: 2-4 Jahre Behandlungsdauer

Maßnahmenänderungen von:

  1. cIMT, FMD, EndoPAT und PWV zwischen Studienbeginn und dem Ende des Interventionszeitraums;
  2. arterieller Blutdruck, Lipide und andere Lipoproteine, CVD-Risikomarker (hsCRP und ADMA), alle 6 Monate während des Interventionszeitraums bewertet.
2-4 Jahre Behandlungsdauer
Änderungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 2-4 Jahre Behandlungsdauer
Änderungen der Messungen der GFR (Plasma-SDMA, Kreatinin- und Cystatin-C-Spiegel) wurden alle 6 Monate während des Interventionszeitraums bewertet.
2-4 Jahre Behandlungsdauer
Retinopathie
Zeitfenster: 2-4 Jahre Behandlungsdauer
Änderungen der Retinopathie-Scores und der mikrovaskulären Struktur der Netzhaut (arterioläre oder venuläre Dilatation, vaskuläre fraktile Dimension, Verzweigung und Tortuosität) werden jährlich bewertet
2-4 Jahre Behandlungsdauer
Lebensqualität und Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 2-4 Jahre Behandlungsdauer
Veränderungen der Lebensqualität und des Ressourcenverbrauchs
2-4 Jahre Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Pfizer
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Oxford
St Thomas' Hospital, London
British Heart Foundation
Diabetes UK
The University of Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Dunger, Professor, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP06
  • 2007-001039-72 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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