Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiorenální intervenční studie s diabetem 1. typu u dospívajících (AdDIT)

26. června 2018 aktualizováno: David Dunger, University of Cambridge

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a statiny v prevenci dlouhodobých komplikací u mladých lidí s diabetem 1.

Účelem této studie je zjistit, zda užívání léků snižujících krevní tlak, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a léků snižujících hladinu krevního tuku (lipidů) (statiny) může mít místo v léčbě dospívajících s diabetem a může pomoci snížit závažné dlouhodobé zdravotní problémy této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou vybrány z předem vyšetřené populace 3 000 mladých lidí s T1D ve věku 10 až 16 let na základě posouzení rizika budoucího KVO a DN.

Budou randomizováni do 2 x 2 faktoriálního designu kontrastujícího účinky ACEI, statinů nebo kombinované terapie s placebem po dobu maximálně čtyř let. Při randomizaci bude provedena minimalizace variací v rychlosti vylučování albuminu, pohlaví, věku, trvání diabetu, HbA1c, celkovém cholesterolu a umístění centra.

Analýza primárního cílového parametru, změny ve vylučování albuminu, bude provedena na základě záměru léčit. Sekundární analýzy budou prováděny na základě „jak se léčí“, což umožňuje odchylky v souladu a umožňuje subjektům, které vykazují podstatnou změnu v hladinách HbA1c. Budou provedeny další analýzy za účelem posouzení změn sekundárních cílů a posouzení celkového účinku intervence na kvalitu života a ekonomiku zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

443

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie
        • University of Western Australia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 10 až 16 let.
  2. T1D diagnostikovaná déle než 1 rok nebo C-peptid negativní.
  3. Centralizované hodnocení ACR na základě šesti časných ranních močů považovaných za rizikové v horním tertilu po úpravě podle věku, pohlaví, věku v době diagnózy a trvání onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Non T1D, tj. diabetes typu 2, diabetes závislý na inzulínu související s monogenním onemocněním, sekundární diabetes.
  2. ACR na základě šesti časných ranních močů se považuje za rizikové pro následný rozvoj KVO nebo DN.
  3. Těhotenství nebo neochota dodržovat doporučení ohledně antikoncepce a pravidelné těhotenské testy během studie.
  4. Kojení
  5. Údaje o těžké hyperlipidémii a rodinné anamnéze na podporu diagnózy familiární hypercholesterolémie.
  6. Prokázaná hypertenze nesouvisející s DN.
  7. Předchozí expozice zkoumaným přípravkům, statinům a ACEI.
  8. Neochota/neschopnost dodržet protokol studie.
  9. Další komorbidity považované zkoušejícím za nevhodné (s výjimkou léčené hypotyreózy a celiakie).
  10. Proliferativní retinopatie.
  11. Onemocnění ledvin nesouvisející s diabetem 1. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Statin
Účastníci dostávají aktivní statin a placebo ACE inhibitor
Lék: Statin
10 mg denně po dobu minimálně 2 let
Ostatní jména:
  • Atorvastatin
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu
Účastníci dostávají aktivní ACE inhibitor a placebo statin
Lék: ACE inhibitor
Počáteční dávka 5 mg denně se zvyšuje po 14 dnech na 10 mg denně za předpokladu, že je dobře snášena po dobu minimálně 2 let.
Ostatní jména:
  • Quinapril
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávají placebo ACE inhibitor a placebo statin
Lék: Placebo
Účastníci dostávají statinové placebo a ACEI placebo
JINÝ: Kombinovaná terapie
Účastníci obdrží jak aktivní ACE inhibitor, tak aktivní statin
Lék: Kombinovaná terapie
Účastníci dostávají jak aktivní statin, tak aktivní ACEI. Dávka statinů je 10 mg denně. Dávkování ACEI začíná na 5 mg denně a po 14 dnech se zvyšuje na 10 mg za předpokladu, že je dobře snášen. Oba zásahy trvají minimálně 2 roky.
Ostatní jména:
  • Atorvastatin
  • Quinapril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albuminu a kreatininu
Časové okno: Délka léčby 2-4 roky
Plocha pod křivkou v průběhu času log ACR za rok, se standardizací pro pohlaví, věk a trvání onemocnění
Délka léčby 2-4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markerů rizika KVO
Časové okno: Délka léčby 2-4 roky

Změny v opatřeních:

  1. cIMT, FMD, EndoPAT a PWV mezi výchozím stavem a koncem období intervence;
  2. arteriální TK, lipidy a další lipoproteiny, markery rizika KVO (hsCRP a ADMA), hodnocené každých 6 měsíců během období intervence.
Délka léčby 2-4 roky
Změny v rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Délka léčby 2-4 roky
Změny v měření GFR (plazmatická SDMA, hladiny kreatininu a cystatinu C) hodnocené každých 6 měsíců během období intervence.
Délka léčby 2-4 roky
Retinopatie
Časové okno: Délka léčby 2-4 roky
Změny skóre retinopatie a mikrovaskulární struktura sítnice (arteriolární nebo venulární dilatace, vaskulární fraktilní dimenze, větvení a tortuozita) hodnocené každoročně
Délka léčby 2-4 roky
Kvalita života a ekonomika zdraví
Časové okno: Délka léčby 2-4 roky
Změny v měření kvality života a využívání zdrojů
Délka léčby 2-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Pfizer
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Oxford
St Thomas' Hospital, London
British Heart Foundation
Diabetes UK
The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Dunger, Professor, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP06
  • 2007-001039-72 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Statin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit