청소년 제1형 당뇨병 심장-신장 개입 시험 (AdDIT)
2018년 6월 26일 업데이트: David Dunger, University of Cambridge
제1형 당뇨병을 앓고 있는 젊은 사람들의 장기적인 합병증 예방을 위한 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 스타틴의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 혈압 강하제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및 혈중 지방(지질) 강하제(스타틴)의 사용이 당뇨병이 있는 청소년의 치료에 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 인구의 장기적인 건강 문제.
연구 개요
상세 설명
피험자는 향후 CVD 및 DN에 대한 위험 평가를 기반으로 10~16세의 T1D를 가진 3,000명의 사전 선별된 인구에서 모집됩니다.
그들은 최대 4년의 치료 기간 동안 위약에 대한 ACEI, 스타틴 또는 병용 요법의 효과를 대조하는 2 x 2 요인 설계로 무작위 배정됩니다. 알부민 배설률, 성별, 연령, 당뇨병 기간, HbA1c, 총 콜레스테롤 및 중심 부위의 변동 최소화는 무작위로 수행됩니다.
1차 종점 분석, 알부민 배설의 변화는 치료 의도에 따라 수행될 것입니다. 2차 분석은 순응도의 차이를 허용하고 HbA1c 수준에서 상당한 변화를 보이는 대상체를 허용하는 '치료된 대로'에 기초하여 수행될 것입니다. 2차 목표의 변화를 평가하고 삶의 질과 건강 경제학에 대한 개입의 전반적인 효과를 평가하기 위해 추가 분석이 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
443
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10~16세.
- 1년 이상 또는 C-펩티드 음성으로 진단된 T1D.
- 연령, 성별, 진단 연령 및 질병 기간을 조정한 후 위험에 대해 상위 3분위수로 간주되는 6개의 이른 아침 소변을 기반으로 ACR의 중앙 집중식 평가.
제외 기준:
- 비 T1D, 즉 제2형 당뇨병, 단일 유전성 질환과 관련된 인슐린 의존성 당뇨병, 이차 당뇨병.
- CVD 또는 DN의 후속 발병 위험이 낮은 것으로 간주되는 6회의 이른 아침 소변을 기반으로 한 ACR.
- 시험 기간 동안 임신 또는 피임 조언 및 정기적인 임신 테스트를 따르지 않으려는 의지.
- 모유 수유
- 가족성 고콜레스테롤혈증의 진단을 지원하기 위한 중증 고지혈증 및 가족력 데이터.
- DN과 무관한 확립된 고혈압.
- 조사 제품, 스타틴 및 ACEI에 대한 사전 노출.
- 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없음/무능력.
- 조사자에 의해 부적합한 것으로 간주되는 기타 동반이환(치료된 갑상선기능저하증 및 셀리악병 제외).
- 증식성 망막병증.
- 제1형 당뇨병과 관련되지 않은 신장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 스타틴
참가자는 활성 스타틴과 위약 ACE 억제제를 받습니다.
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최소 2년 동안 매일 10mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 안지오텐신 전환 효소 억제제
참가자는 활성 ACE 억제제와 플라시보 스타틴을 받습니다.
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최소 2년 동안 내약성이 양호하다면 1일 5mg의 시작 용량을 14일 후 1일 10mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 위약 ACE 억제제와 위약 스타틴을 받습니다.
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참가자는 스타틴 위약 및 ACEI 위약을 받습니다.
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다른: 병용 요법
참가자는 활성 ACE 억제제와 활성 스타틴을 모두 받습니다.
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참가자는 활성 스타틴과 활성 ACEI를 모두 받습니다.
스타틴의 복용량은 매일 10mg입니다.
ACEI의 용량은 매일 5mg에서 시작하여 14일 후에 10mg까지 증가합니다.
두 개입 모두 최소 2년 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민 크레아티닌 비율
기간: 치료기간 2~4년
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성별, 연령 및 질병 기간에 대한 표준화와 함께 연간 log ACR의 시간에 따른 곡선 아래 면적
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치료기간 2~4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CVD 위험 지표의 변화
기간: 치료기간 2~4년
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측정 변경 사항:
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치료기간 2~4년
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사구체 여과율(GFR)의 변화
기간: 치료기간 2~4년
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개입 기간 동안 6개월마다 평가된 GFR(혈장 SDMA, 크레아티닌 및 시스타틴 C 수치) 측정치의 변화.
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치료기간 2~4년
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망막병증
기간: 치료기간 2~4년
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매년 평가되는 망막병증 점수 및 망막 미세혈관 구조(소동맥 또는 정맥 확장, 혈관 분위수 치수, 분지 및 비틀림)의 변화
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치료기간 2~4년
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삶의 질과 건강 경제학
기간: 치료기간 2~4년
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삶의 질 측정 및 자원 사용의 변화
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치료기간 2~4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David B Dunger, Professor, University of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amin R, Widmer B, Prevost AT, Schwarze P, Cooper J, Edge J, Marcovecchio L, Neil A, Dalton RN, Dunger DB. Risk of microalbuminuria and progression to macroalbuminuria in a cohort with childhood onset type 1 diabetes: prospective observational study. BMJ. 2008 Mar 29;336(7646):697-701. doi: 10.1136/bmj.39478.378241.BE. Epub 2008 Mar 18.
- Dunger DB, Schwarze CP, Cooper JD, Widmer B, Neil HA, Shield J, Edge JA, Jones TW, Daneman D, Dalton RN. Can we identify adolescents at high risk for nephropathy before the development of microalbuminuria? Diabet Med. 2007 Feb;24(2):131-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.02047.x.
- Adolescent type 1 Diabetes cardio-renal Intervention Trial Research Group. Adolescent type 1 Diabetes Cardio-renal Intervention Trial (AdDIT). BMC Pediatr. 2009 Dec 17;9:79. doi: 10.1186/1471-2431-9-79.
- Cherney DZ, Scholey JW, Daneman D, Dunger DB, Dalton RN, Moineddin R, Mahmud FH, Dekker R, Elia Y, Sochett E, Reich HN. Urinary markers of renal inflammation in adolescents with Type 1 diabetes mellitus and normoalbuminuria. Diabet Med. 2012 Oct;29(10):1297-302. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03651.x.
- Chiesa ST, Marcovecchio ML, Benitez-Aguirre P, Cameron FJ, Craig ME, Couper JJ, Davis EA, Dalton RN, Daneman D, Donaghue KC, Jones TW, Mahmud FH, Marshall SM, Neil HAW, Dunger DB, Deanfield JE; Adolescent Type 1 Diabetes Cardio-Renal Intervention Trial (AdDIT) Study Group. Vascular Effects of ACE (Angiotensin-Converting Enzyme) Inhibitors and Statins in Adolescents With Type 1 Diabetes. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1734-1743. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15721. Epub 2020 Oct 26.
- Niechcial E, Acerini CL, Chiesa ST, Stevens T, Dalton RN, Daneman D, Deanfield JE, Jones TW, Mahmud FH, Marshall SM, Neil HAW, Dunger DB, Marcovecchio ML; Adolescent Type 1 Diabetes Cardio-Renal Intervention Trial (AdDIT) Study Group; Adolescent Type 1 Diabetes Cardio-renal Intervention Trial AdDIT Study Group. Medication Adherence During Adjunct Therapy With Statins and ACE Inhibitors in Adolescents With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 May;43(5):1070-1076. doi: 10.2337/dc19-0884. Epub 2020 Feb 27.
- Marcovecchio ML, Chiesa ST, Bond S, Daneman D, Dawson S, Donaghue KC, Jones TW, Mahmud FH, Marshall SM, Neil HAW, Dalton RN, Deanfield J, Dunger DB; AdDIT Study Group. ACE Inhibitors and Statins in Adolescents with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1733-1745. doi: 10.1056/NEJMoa1703518.
- Har RL, Reich HN, Scholey JW, Daneman D, Dunger DB, Moineddin R, Dalton RN, Motran L, Elia Y, Deda L, Ostrovsky M, Sochett EB, Mahmud FH, Cherney DZ. The urinary cytokine/chemokine signature of renal hyperfiltration in adolescents with type 1 diabetes. PLoS One. 2014 Nov 13;9(11):e111131. doi: 10.1371/journal.pone.0111131. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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