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Trial di intervento cardio-renale del diabete di tipo 1 dell'adolescente (AdDIT)

26 giugno 2018 aggiornato da: David Dunger, University of Cambridge

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e sulle statine nella prevenzione delle complicanze a lungo termine nei giovani con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di farmaci che abbassano la pressione sanguigna, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e farmaci che abbassano i grassi (lipidi) nel sangue (statine) possono avere un posto nel trattamento di adolescenti con diabete e possono aiutare a ridurre gravi problemi di salute a lungo termine in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno reclutati da una popolazione preselezionata di 3.000 giovani con T1D di età compresa tra 10 e 16 anni sulla base della valutazione del rischio per future CVD e DN.

Saranno randomizzati a un disegno fattoriale 2 x 2 che contrasta gli effetti di ACEI, statine o terapia di combinazione rispetto al placebo per un periodo di trattamento massimo di quattro anni. La minimizzazione della variazione del tasso di escrezione dell'albumina, del sesso, dell'età, della durata del diabete, dell'HbA1c, del colesterolo totale e del sito centrale sarà intrapresa durante la randomizzazione.

L'analisi dell'endpoint primario, il cambiamento nell'escrezione di albumina, sarà intrapresa sulla base dell'intenzione di trattare. Le analisi secondarie saranno intraprese sulla base di "come trattato" tenendo conto della varianza nella conformità e tenendo conto dei soggetti che mostrano cambiamenti sostanziali nei livelli di HbA1c. Saranno intraprese ulteriori analisi per valutare i cambiamenti negli obiettivi secondari e per valutare l'effetto complessivo dell'intervento sulla qualità della vita e sull'economia sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • University of Western Australia
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 10 a 16 anni.
  2. T1D diagnosticato da più di 1 anno o C-peptide negativo.
  3. Valutazione centralizzata dell'ACR basata su sei urine del primo mattino considerate nel terzile superiore per il rischio dopo l'aggiustamento per età, sesso, età alla diagnosi e durata della malattia.

Criteri di esclusione:

  1. Non T1D, cioè diabete di tipo 2, diabete insulino-dipendente correlato a malattia monogenica, diabete secondario.
  2. ACR basato su sei urine del primo mattino ritenute a basso rischio per il successivo sviluppo di CVD o DN.
  3. Gravidanza o riluttanza a rispettare i consigli contraccettivi e regolari test di gravidanza durante lo studio.
  4. Allattamento al seno
  5. Iperlipidemia grave e dati sulla storia familiare a supporto della diagnosi di ipercolesterolemia familiare.
  6. Ipertensione accertata non correlata a DN.
  7. Precedente esposizione ai prodotti sperimentali, statine e ACEI.
  8. Riluttanza/incapacità di rispettare il protocollo di studio.
  9. Altre comorbilità considerate non idonee dallo sperimentatore (esclusi l'ipotiroidismo trattato e la malattia celiaca).
  10. Retinopatia proliferativa.
  11. Malattia renale non associata a diabete di tipo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Statine
I partecipanti ricevono statina attiva e placebo ACE inibitore
Droga: Statine
10 mg al giorno per un periodo minimo di 2 anni
Altri nomi:
  • Atorvastatina
ACTIVE_COMPARATORE: Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
I partecipanti ricevono ACE inibitore attivo e statina placebo
Droga: ACE-inibitore
Dose iniziale di 5 mg al giorno che aumenta dopo 14 giorni a 10 mg al giorno, a condizione che sia ben tollerata per un periodo minimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Quinapril
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti ricevono ACE inibitore placebo e statina placebo
Droga: Placebo
I partecipanti ricevono statine placebo e ACEI placebo
ALTRO: Terapia di combinazione
I partecipanti ricevono sia l'ACE inibitore attivo che la statina attiva
Droga: Terapia di combinazione
I partecipanti ricevono sia statina attiva che ACEI attivo. La dose per le statine è di 10 mg al giorno. Il dosaggio per ACEI inizia a 5 mg al giorno fino a 10 mg dopo 14 giorni, a condizione che sia ben tollerato. Entrambi gli interventi hanno una durata minima di 2 anni.
Altri nomi:
  • Atorvastatina
  • Quinapril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto albumina creatinina
Lasso di tempo: Durata del trattamento 2-4 anni
L'area sotto la curva nel tempo del log ACR per anno, con standardizzazione per sesso, età e durata della malattia
Durata del trattamento 2-4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di rischio CVD
Lasso di tempo: Durata del trattamento 2-4 anni

Modifiche delle misure di:

  1. cIMT, FMD, EndoPAT e PWV tra il basale e la fine del periodo di intervento;
  2. BP arteriosa, lipidi e altre lipoproteine, marcatori di rischio CVD (hsCRP e ADMA), valutati ogni 6 mesi durante il periodo di intervento.
Durata del trattamento 2-4 anni
Cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Durata del trattamento 2-4 anni
Cambiamenti nelle misure di GFR (SDMA plasmatica, livelli di creatinina e cistatina C) valutati ogni 6 mesi durante il periodo di intervento.
Durata del trattamento 2-4 anni
Retinopatia
Lasso di tempo: Durata del trattamento 2-4 anni
Cambiamenti nei punteggi della retinopatia e nella struttura microvascolare retinica (dilatazione arteriolare o venulare, dimensione frattile vascolare, ramificazione e tortuosità) valutati annualmente
Durata del trattamento 2-4 anni
Qualità della vita ed economia sanitaria
Lasso di tempo: Durata del trattamento 2-4 anni
Cambiamenti nelle misure della qualità della vita e nell'uso delle risorse
Durata del trattamento 2-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Pfizer
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Oxford
St Thomas' Hospital, London
British Heart Foundation
Diabetes UK
The University of Western Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: David B Dunger, Professor, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP06
  • 2007-001039-72 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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