Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji kardio-nerkowej u młodzieży z cukrzycą typu 1 (AdDIT)

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: David Dunger, University of Cambridge

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie inhibitorów konwertazy angiotensyny i statyn w zapobieganiu długotrwałym powikłaniom u młodych ludzi z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) i leków obniżających poziom lipidów we krwi (statyn) może mieć miejsce w leczeniu młodzieży z cukrzycą i może pomóc w zmniejszeniu poważnych długotrwałych problemów zdrowotnych w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane będą rekrutowane z wstępnie przebadanej populacji 3000 młodych osób z T1D w wieku od 10 do 16 lat w oparciu o ocenę ryzyka przyszłych CVD i DN.

Zostaną oni losowo przydzieleni do schematu czynnikowego 2 x 2, porównującego efekty ACEI, statyn lub terapii skojarzonej z placebo w ciągu maksymalnie czterech lat leczenia. Minimalizacja zmienności w szybkości wydalania albumin, płci, wieku, czasie trwania cukrzycy, HbA1c, całkowitym cholesterolu i miejscu centralnym zostanie podjęta podczas randomizacji.

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego, zmiana wydalania albumin, zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia. Analizy wtórne zostaną przeprowadzone na podstawie „jak leczono”, uwzględniając różnice w przestrzeganiu zaleceń i biorąc pod uwagę osoby, które wykazują znaczną zmianę poziomów HbA1c. Zostaną podjęte dodatkowe analizy w celu oceny zmian w celach drugorzędnych oraz ogólnego wpływu interwencji na ekonomię jakości życia i zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia
        • University of Western Australia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 10 do 16 lat.
  2. T1D zdiagnozowana dłużej niż 1 rok lub peptyd C-ujemny.
  3. Scentralizowana ocena ACR na podstawie sześciu wczesnych porannych moczu uznanych za w górnym tercylu dla ryzyka po dostosowaniu do wieku, płci, wieku w chwili rozpoznania i czasu trwania choroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca inna niż T1D, tj. cukrzyca typu 2, cukrzyca insulinozależna związana z chorobą monogenową, cukrzyca wtórna.
  2. ACR na podstawie sześciu wczesnych porannych próbek moczu uznanych za obarczone niskim ryzykiem późniejszego rozwoju CVD lub DN.
  3. Ciąża lub niechęć do przestrzegania zaleceń dotyczących antykoncepcji i regularnych testów ciążowych w trakcie badania.
  4. Karmienie piersią
  5. Ciężka hiperlipidemia i dane z wywiadu rodzinnego na poparcie diagnozy rodzinnej hipercholesterolemii.
  6. Rozpoznane nadciśnienie niezwiązane z DN.
  7. Wcześniejsza ekspozycja na badane produkty, statyny i ACEI.
  8. Niechęć/niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
  9. Inne choroby współistniejące uznane przez badacza za nieodpowiednie (z wyłączeniem leczonej niedoczynności tarczycy i celiakii).
  10. Retinopatia proliferacyjna.
  11. Choroba nerek niezwiązana z cukrzycą typu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Statyna
Uczestnicy otrzymują aktywną statynę i placebo inhibitora ACE
Lek: Statyna
10 mg dziennie przez co najmniej 2 lata
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitor konwertazy angiotensyny
Uczestnicy otrzymują aktywny inhibitor ACE i placebo statyny
Lek: Inhibitor ACE
Dawka początkowa 5mg dziennie wzrastająca po 14 dniach do 10mg dziennie pod warunkiem dobrej tolerancji przez okres minimum 2 lat.
Inne nazwy:
  • Chinapryl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo inhibitor ACE i placebo statynę
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują statynę placebo i placebo ACEI
INNY: Terapia skojarzona
Uczestnicy otrzymują zarówno aktywny inhibitor ACE, jak i aktywną statynę
Lek: Terapia skojarzona
Uczestnicy otrzymują zarówno aktywną statynę, jak i aktywny ACEI. Dawka statyn to 10 mg na dobę. Dawkowanie ACEI zaczyna się od 5 mg dziennie, zwiększając się do 10 mg po 14 dniach, pod warunkiem, że jest dobrze tolerowane. Obie interwencje trwają minimum 2 lata.
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna
  • Chinapryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek albuminy do kreatyniny
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 2-4 lata
Pole pod krzywą w czasie logarytmu ACR na rok, ze standaryzacją dla płci, wieku i czasu trwania choroby
Czas trwania leczenia 2-4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów ryzyka CVD
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 2-4 lata

Zmiany miar:

  1. cIMT, FMD, EndoPAT i PWV między punktem wyjściowym a końcem okresu interwencji;
  2. ciśnienie tętnicze, lipidy i inne lipoproteiny, markery ryzyka CVD (hsCRP i ADMA), oceniane co 6 miesięcy w okresie interwencji.
Czas trwania leczenia 2-4 lata
Zmiany współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 2-4 lata
Zmiany miar GFR (SDMA w osoczu, stężenia kreatyniny i cystatyny C) oceniane co 6 miesięcy w okresie interwencji.
Czas trwania leczenia 2-4 lata
Retinopatia
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 2-4 lata
Zmiany w wynikach retinopatii i strukturze mikrokrążenia siatkówki (rozszerzenie tętniczek lub żył, wymiar łamliwości naczyń, rozgałęzienia i krętość) oceniane co roku
Czas trwania leczenia 2-4 lata
Jakość życia i ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 2-4 lata
Zmiany w miarach jakości życia i wykorzystaniu zasobów
Czas trwania leczenia 2-4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Pfizer
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Oxford
St Thomas' Hospital, London
British Heart Foundation
Diabetes UK
The University of Western Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Dunger, Professor, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP06
  • 2007-001039-72 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj