Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenager type 1 diabetes Cardio-Nyre interventionsforsøg (AdDIT)

26. juni 2018 opdateret af: David Dunger, University of Cambridge

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med angiotensinkonverterende enzymhæmmere og statiner til forebyggelse af langsigtede komplikationer hos unge mennesker med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af blodtrykssænkende lægemidler, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) og blodfedtsænkende (lipid) sænkende lægemidler (statiner) kan have en plads i behandlingen af ​​unge med diabetes og kan hjælpe med at reducere alvorlige sygdomme. langsigtede helbredsproblemer i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en præ-screenet befolkning på 3.000 unge mennesker med T1D i alderen 10 til 16 år baseret på vurdering af risiko for fremtidig CVD og DN.

De vil blive randomiseret til et 2 x 2 faktorielt design, der kontrasterer virkningerne af ACEI, statiner eller kombinationsbehandling med placebo over en maksimal fireårig behandlingsperiode. Minimering af variation i albuminudskillelseshastighed, køn, alder, diabetesvarighed, HbA1c, totalt kolesterol og centersted vil blive foretaget ved randomisering.

Analyse af det primære endepunkt, ændring i albuminudskillelse, vil blive udført på intention-to-treat-basis. Sekundære analyser vil blive udført på basis af "som behandlet", hvilket giver mulighed for varians i compliance og giver mulighed for forsøgspersoner, der viser væsentlige ændringer i HbA1c-niveauer. Der vil blive foretaget yderligere analyser for at vurdere ændringer i de sekundære mål og for at vurdere indsatsens samlede effekt på livskvalitet og sundhedsøkonomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien
        • University of Western Australia
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 10 til 16 år.
  2. T1D diagnosticeret i mere end 1 år eller C-peptid negativ.
  3. Centraliseret vurdering af ACR baseret på seks tidlige morgenuriner, der vurderes at være i øvre tertil for risiko efter justering for alder, køn, alder ved diagnose og sygdomsvarighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-T1D, dvs. type 2-diabetes, insulinafhængig diabetes relateret til monogen sygdom, sekundær diabetes.
  2. ACR baseret på seks tidlige morgenuriner, der anses for at have lav risiko for efterfølgende udvikling af CVD eller DN.
  3. Graviditet eller manglende vilje til at overholde præventionsråd og regelmæssig graviditetstest under hele forsøget.
  4. Amning
  5. Alvorlig hyperlipidæmi og slægtshistoriedata til støtte for diagnosticering af familiær hyperkolesterolæmi.
  6. Etableret hypertension uden relation til DN.
  7. Forudgående eksponering for undersøgelsesprodukterne, statiner og ACEI.
  8. Uvilje/manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  9. Andre komorbiditeter, som undersøgeren vurderer som uegnede (undtagen behandlet hypothyroidisme og cøliaki).
  10. Proliferativ retinopati.
  11. Nyresygdom, der ikke er forbundet med type 1-diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Statin
Deltagerne får aktivt statin og placebo ACE-hæmmer
Medicin: Statin
10 mg dagligt i en minimumsperiode på 2 år
Andre navne:
  • Atorvastatin
ACTIVE_COMPARATOR: Angiotensin-konverterende enzymhæmmer
Deltagerne får aktiv ACE-hæmmer og placebo-statin
Medicin: ACE-hæmmer
Startdosis på 5 mg dagligt stiger efter 14 dage til 10 mg dagligt, forudsat at den er veltolereret i en minimumsperiode på 2 år.
Andre navne:
  • Quinapril
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne får placebo ACE-hæmmer og placebo-statin
Medicin: Placebo
Deltagerne får statin placebo og ACEI placebo
ANDET: Kombinationsterapi
Deltagerne får både aktiv ACE-hæmmer og aktiv statin
Medicin: Kombinationsterapi
Deltagerne får både aktivt statin og aktivt ACEI. Dosis for statiner er 10 mg dagligt. Dosering for ACEI starter ved 5 mg dagligt og stiger til 10 mg efter 14 dage, forudsat at det tolereres godt. Begge indgreb varer i minimum 2 år.
Andre navne:
  • Atorvastatin
  • Quinapril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin kreatinin ratio
Tidsramme: 2-4 års behandlingsvarighed
Arealet under kurven over tid af log ACR pr. år, med standardisering for køn, alder og sygdomsvarighed
2-4 års behandlingsvarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CVD-risikomarkører
Tidsramme: 2-4 års behandlingsvarighed

Ændringer i mål for:

  1. cIMT, MKS, EndoPAT og PWV mellem baseline og slutningen af ​​interventionsperioden;
  2. arteriel BP, lipider og andre lipoproteiner, CVD-risikomarkører (hsCRP og ADMA), vurderet hver 6. måned i interventionsperioden.
2-4 års behandlingsvarighed
Ændringer i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 2-4 års behandlingsvarighed
Ændringer i mål for GFR (plasma SDMA, kreatinin og cystatin C niveauer) vurderet hver 6. måned under interventionsperioden.
2-4 års behandlingsvarighed
Retinopati
Tidsramme: 2-4 års behandlingsvarighed
Ændringer i retinopatiscorer og nethindens mikrovaskulær struktur (arteriolær eller venulær dilatation, vaskulær fraktil dimension, forgrening og tortuositet) vurderes årligt
2-4 års behandlingsvarighed
Livskvalitet og Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 2-4 års behandlingsvarighed
Ændringer i livskvalitetsmål og ressourceforbrug
2-4 års behandlingsvarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Pfizer
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Oxford
St Thomas' Hospital, London
British Heart Foundation
Diabetes UK
The University of Western Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Dunger, Professor, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (SKØN)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP06
  • 2007-001039-72 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Statin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner