Element™ステント移植後の処置後および3か月後の光コヒーレンストモグラフィーにおけるステント位置異常および新生内膜被覆率の評価 (ANCHOR)
2012年4月17日 更新者：Myeong-Ki Hong、Yonsei University
PromusTMElementTM と Xience PRIME® ステントの 2 段階無作為化比較
この研究の目的は、わずかなステント圧の後、および最終処置後の OCT (ANCHOR-I) での即時光コヒーレンストモグラフィー (OCT) でのステントの位置異常の程度と、術後 3 か月の OCT での新生内膜被覆率を比較することです。ランダムに割り当てられた 2 つの薬剤溶出性ステント (DES)、PromusTMElementTM ステントと Xience PRIME® ステントによる介入。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seodaemun-gu/Sinchon-dong
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Seoul、Seodaemun-gu/Sinchon-dong、大韓民国、120-752
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Shin-young Park, Staff
- 電話番号：+82 2 2228 0453
- メール：smile@yuhs.ac
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主任研究者：
- Myeong-Ki Hong, MD.PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は20歳以上です
- -各血管で単一のDESによって治療された重大な冠動脈新規病変（定量的血管造影分析による> 70％）。
- -ステント留置による冠動脈血行再建術が考慮されている安定狭心症の患者。
- オペレーターの評価による参照血管径 2.5 ～ 3.5 mm
除外基準:
- 大動脈口、保護されていない左主幹、慢性完全閉塞、移植片、血栓症、再狭窄などの複雑な病変形態
- -基準血管径 < 2.5 mm または > 4.0 mm および病変の長さ > 28 mm
- 重度の石灰化病変（血管造影で明確な石灰化病変）
- 各血管に 2 つ以上の DES を必要とする病変
- 急性冠症候群
- 抗血小板薬の禁忌
- 他の船舶で 3 か月以内に DES の治療を受けた
- クレアチニン値≧2.0mg/dLまたはESRD
- 重度の肝機能障害（正常基準値の3倍）
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 平均余命1年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：P-Eグループ
すべての登録基準を満たす生来の冠動脈を有する患者は、各 DES グループにランダムに割り当てられます。プロムス エレメントまたはザイエンス プライムのいずれか
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すべての登録基準を満たす生来の冠動脈を有する患者は、各 DES グループにランダムに割り当てられます。プロムス エレメントまたはザイエンス プライムのいずれか
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アクティブコンパレータ：X-Pグループ
すべての登録基準を満たす生来の冠動脈を有する患者は、各 DES グループにランダムに割り当てられます。プロムス エレメントまたはザイエンス プライムのいずれか
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すべての登録基準を満たす生来の冠動脈を有する患者は、各 DES グループにランダムに割り当てられます。プロムス エレメントまたはザイエンス プライムのいずれか
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不適切なストラットの比率
時間枠：参加者は、最初のOCT介入から介入後の3か月のOCTまで追跡されます
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公称ステント圧の直後の OCT と、2 つの異なる DES 間の最終的な事後手順での、不適切なストラットの比率。アンカー-I
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参加者は、最初のOCT介入から介入後の3か月のOCTまで追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステントの位置異常の発生率
時間枠：介入後3ヶ月のOCT
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介入後3ヶ月のOCT
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新生内膜被覆率(ANCHOR II)
時間枠：ステント留置後3ヶ月-10月
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ステント留置後3ヶ月-10月
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プラーク脱出の発生率
時間枠：処置後の最終OCT
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処置後の最終OCT
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ステント拡張の評価
時間枠：即時および処置後のOCT
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即時および処置後のOCT
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ステントの位置異常
時間枠：3ヶ月のOCT介入について
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3ヶ月のOCT介入について
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Myeong-Ki Hong, MD.PhD.、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月17日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。