Evaluación de la mala aposición del stent y la cobertura de la neoíntima en la tomografía de coherencia óptica después del procedimiento y 3 meses después de la implantación del stent de aleación de platino y cromo Of the Element™ (ANCHOR)
17 de abril de 2012 actualizado por: Myeong-Ki Hong, Yonsei University
Comparación aleatoria de dos fases entre el stent PromusTMElementTM y el stent Xience PRIME®
El propósito de este estudio es comparar el grado de mala aposición del stent en una tomografía de coherencia óptica (OCT) inmediata después de la presión nominal del stent y en una OCT final posterior al procedimiento (ANCHOR-I) y la cobertura neointimal en una OCT de 3 meses después de la intervención con los dos stents liberadores de fármacos (DES) asignados al azar, stents PromusTMElementTM versus stents Xience PRIME®.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seodaemun-gu/Sinchon-dong
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Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Shin-young Park, Staff
- Número de teléfono: +82 2 2228 0453
- Correo electrónico: smile@yuhs.ac
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Investigador principal:
- Myeong-Ki Hong, MD.PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 20 años
- Lesión coronaria significativa de novo (> 70% por análisis angiográfico cuantitativo) tratada con SLF único en cada vaso.
- Pacientes con angina estable que se consideren para revascularización coronaria con implantación de stent.
- Diámetro del vaso de referencia de 2,5 a 3,5 mm según la evaluación del operador
Criterio de exclusión:
- Morfologías de lesiones complejas como aortoostial, tronco principal izquierdo sin protección, oclusión total crónica, injerto, trombosis y reestenosis
- Diámetro del vaso de referencia < 2,5 mm o > 4,0 mm y longitud de la lesión > 28 mm
- Lesiones calcificadas pesadas (lesiones calcificadas definidas en el angiograma)
- Lesiones que requieren más de 2 DES en cada vaso
- El síndrome coronario agudo
- Contraindicación de los agentes antiplaquetarios
- Tratado con cualquier DES dentro de los 3 meses en otro buque
- Nivel de creatinina ≥ 2,0 mg/dL o ESRD
- Disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales)
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo PE
Los pacientes con arterias coronarias nativas que cumplan con todos los criterios de inscripción serán asignados aleatoriamente a cada grupo DES; ya sea Promus Element o Xience Prime
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Los pacientes con arterias coronarias nativas que cumplan con todos los criterios de inscripción serán asignados aleatoriamente a cada grupo DES; ya sea Promus Element o Xience Prime
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Comparador activo: Grupo XP
Los pacientes con arterias coronarias nativas que cumplan con todos los criterios de inscripción serán asignados aleatoriamente a cada grupo DES; ya sea Promus Element o Xience Prime
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Los pacientes con arterias coronarias nativas que cumplan con todos los criterios de inscripción serán asignados aleatoriamente a cada grupo DES; ya sea Promus Element o Xience Prime
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la relación del puntal con mala aposición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la primera intervención de OCT hasta los 3 meses de OCT después de la intervención.
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La proporción del strut con mala aposición, en una OCT inmediata después de la presión nominal del stent y en un postoperatorio final entre dos SLF diferentes; ANCLA-I
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Los participantes serán seguidos desde la primera intervención de OCT hasta los 3 meses de OCT después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mala aposición del stent
Periodo de tiempo: 3 meses OCT después de la intervención
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3 meses OCT después de la intervención
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Cobertura neoíntima (ANCHOR II)
Periodo de tiempo: OCT de 3 meses después de la implantación del stent
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OCT de 3 meses después de la implantación del stent
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Incidencia de prolapso de placa
Periodo de tiempo: OCT final posprocedimiento
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OCT final posprocedimiento
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Evaluación de la expansión del stent
Periodo de tiempo: una OCT inmediata y posprocedimiento
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una OCT inmediata y posprocedimiento
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Mala aposición del stent
Periodo de tiempo: en intervención OCT de 3 meses
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en intervención OCT de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- 1-2011-0080
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